[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 한달 새 500억원 규모 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다. 올리고핵산 치료제 API 분야 3건과 자기공명영상(MRI) 조영제 퍼스트 제네릭 API 분야 1건 등이다.

에스티팜은 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 매출 비중 70%를 차지하고 있는 올리고핵산 치료제 API 수주 외에도 조영제 API를 수주해 실적 개선에 기여할 것으로 전망된다.

13일 업계에 따르면 에스티팜은 지난 10일 유럽에 있는 글로벌 제약사로부터 777만 달러(약 98억원) 규모 올리고핵산 치료제 API 올리고뉴클레오타이드 위탁생산(CMO) 계약을 수주했다.

이번에 98억원 규모로 수주한 올리고 신약 후보물질의 적응증은 만성B형간염이다. 에스티팜은 올해 8월 말까지 이번에 계약을 체결한 임상 3상용 의약품 생산용 올리고 API를 공급할 예정이다.

계약 대상 바이오기업이 만성B형간염 치료제로 개발 중인 올리고 신약은 병용투여를 통해 기능적 완치를 목적으로 개발되고 있다. 기존 치료제들은 바이러스 활동을 억제하는 기전을 나타낸다. 올리고 신약 등 기능적 완치가 가능한 의약품은 상업화 시 게임체인저로 등장할 가능성이 있다. 전세계 만성B형간염 환자 수는 2억5000만명에서 3억명 가량으로 추정된다. 치료제 시장 규모는 30억 달러 규모다.

에스티팜이 이번에 올리고 API를 공급하는 만성B형간염 신약 후보물질 상업화 시기는 오는 2025년 하반기로 예상된다. 임상 2상 용량을 적용해 상업화에 성공한 후 100만명 환자에게 투약 시 연간 1.8톤(1.8t) 규모 올리고 API가 필요할 것으로 전망된다. 최고 판매 기준으로는 해마다 3t~6t 규모 올리고 API가 소요될 것으로 보인다.



에스티팜은 지난달 25일과 19일 각각 미국과 유럽에 있는 바이오기업 등과 106억원, 179억원 규모 올리고 API 원료 공급 계약도 체결했다.

106억원 규모로 체결한 계약은 혈액암 치료제로 개발 중인 올리고핵산 신약 후보물질 상업화 가능 물량을 위한 2차분 공급 계약이다.

에스티팜에 따르면 이번에 공급한 API를 활용한 후보물질은 임상 3상이 성공해 오는 2024년 상업화가 예상된다. 앞서 1차 물량은 71억원 규모로 지난해 7월 수주 계약을 체결한 바 있다. 계약과 관련 있는 혈액암 치료용 올리고 신약 후보물질은 미국 바이오텍 제론이 개발 중인 '이메텔스타트(Imetelstat)'인 것으로 알려졌다.

179억원 규모 계약은 동맥경화증 치료제로 개발 중인 올리고핵산 신약 후보물질의 API를 공급하는 내용이다. 에스티팜은 해당 후보물질의 신약허가신청(NDA)을 위해 필요한 상업화 규모 시험생산(PPQ) 배치를 생산해 공급할 예정이다.

에스티팜은 올리고핵산 치료제 API 외에도 MRI 조영제 퍼스트 제네릭 API를 공급할 예정이다.

지난달 6일 체결한 계약에 따르면 에스티팜은 MRI 조영제 '가도부트롤'의 퍼스트 제네릭 API를 유럽에 있는 글로벌 제약사에 공급할 계획이다. 계약 규모는 116억원 규모다.

확정 계약 규모 외에 수요예측 결과 등에 따라 수주 규모는 오는 2024년까지 244억원으로 증가할 수 있다. 에스티팜은 위약금 조항을 통해 일부 위약금을 받았다. 거래 상대방이 계약기간 내 확정금액 이상을 주문하지 않을 시 추가 위약금을 받을 수 있다. 확정금액 이상 주문하면 에스티팜은 앞서 수령한 위약금을 반환하게 된다.

에스티팜은 퍼스트 제네릭 조영제 API 고유 특허를 보유하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 원료 공급업체로 정식으로 등록된 기업 중 하나다.

에스티팜은 퍼스트 제네릭 조영제 API 공급 규모가 거래처의 요청 물량 증가로 2024년에 올해 공급 물량의 2배, 2025년에 3배 이상으로 증가할 것으로 내다봤다.

지난해 에스티팜은 역대 최대 실적을 나타냈다. 실적 기여도가 높은 올리고 API 수주 외에도 조영제 API 수주 등 연이은 수주가 올해 실적에 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다.

에스티팜 지난해 별도기준 실적은 매출 2093억원, 영업이익 179억원이다. 각각 전년 대비 50.4%, 293.4% 증가했다. 지난해 올리고 API 매출은 1468억원으로 전년 865억원에 비해 69.7% 늘어났다. 연간 매출에서 올리고 API 매출이 차지하는 비중은 70.2%다.