[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스는 지난달 31일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가 긍정의견을 획득했다고 1일 밝혔다.

에피스클리는 알렉시온의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 고가약으로 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)에 달했다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했다. 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 보다 다양화할 수 있게 됐다.

회사는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 1상 임상시험을 통해 에피스클리와 오리지널 간 약동학적 동등성을 입증했다. 이어 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 3상을 진행해 오리지널약과 임상 의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 PNH 치료에 대한 약가 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.