[데일리팜=이정환 기자] 제약사, 의약품도매상이 의·약사에게 지급한 경제적이익 지출보고서를 국민 앞에 공개하는 약사법이 7월 21일 시행을 앞두면서 보건복지부가 관련 시행규칙 개정 작업에 착수했다.

먼저 복지부는 지출보고서 대외공표 시점을 장관이 정할 수 있게 했다. 복지부 관계자는 내년(2024년) 1월 1일 이후 언제라도 장관이 공개일을 결정하면 그 날부터 제약사가 제출한 지출보고서가 공개된다고 설명했다.

제약계는 이 시점이 빠르면 내년 7월 1일이 될 것으로 전망했다. 복지부가 관리시스템을 구축하고 안정적으로 운영할 실무력을 갖추게 될 때까지 소요되는 시간이 향후 1년 가량일 것이란 판단에서다.

특히 복지부는 의약품공급자의 의·약사 지출보고서 내역을 공개하는 방법으로 별도 관리시스템을 만드는 방식을 채택했고, 공개 기간은 5년으로 정했다.

다만 경영상·영업상 비밀에 해당돼 대외 공개되면 제약사 등의 이익을 현저히 해칠 우려가 인정되는 정보는 복지부 장관이 비식별 조치를 취할 수 있게 했다.

최근 복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 입법예고일은 지난 28일로, 복지부는 오는 6월 7일까지 의견수렴에 나선다.

입법예고된 약사법 시행규칙을 살펴보면 '제44조의4지출보고서 공개', '제45조의5(지출보고서 관리시스템 등)'을 신설했다.

해당 조항에서 복지부는 제약사 등 의약품공급자의 지출보고서 공개 방법과 기간, 비식별조치 기준, 관리 방식 등을 규정했다.

구체적으로 의약품공급자는 복지부 장관이 지정한 관리시스템에 지출보고서를 입력해 5년 간 공개해야 한다.

특히 법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로, 공개되면 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보나 복지부 장관이 인정하는 정보는 비식별 조치를 할 수 있게 했다.

사실상 기업 기밀 외 모든 지출보고 내역을 제출·공개하는 셈이다.

경제적이익을 받은 의사 등은 공개 대상 지출보고서 내용이 사실과 다를 경우 의약품공급자에게 정정을 요청할 수 있다.

이 외 세부사항은 장관이 정하게 했다. 공개 시점 역시 복지부 장관이 정할 수 있는 셈인데, 복지부 관계자는 내년 1월 1일 이후 관리시스템이 구축된 뒤, 장관이 정하는 시점부터 지출보고서를 대외 공개할 수 있다고 설명했다.

아울러 복지부 장관이 지출보고서 관리시스템을 구축·운영할 수 있도록 규정하고, 지출보고서 실태조사 업무과 관리시스템 유지·관리 업무를 심사평가원에 위탁하도록 했다.



복지부는 지출보고서 공개 규제로 의약품 제조사 302개소, 수입사 181개소, 도매상 3332개소가 영향권에 놓일 것으로 봤다. 의약품공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO도 영향권이지만, 인원수 또는 규모가 확인되지 않아 구체적으로 기입하지 않았다.

'제59조(의약품 판매업자의 지위승계 등)' 내 3항을 신설해 의약품 판매업 지위 승계 시 영업소 명칭을 함께 변경할 경우 지위 승계 신고와 별개로 명칭 변경 신고를 중복 진행해야 하는 상황을 개선했다.

'제60조(규제의 재검토 등) 1항' 내 1의3을 신설해 지출보고서 공개 조항에 대한 규제 재검토 기준일을 내년 1월 1일로 정했다. 이는 곧 내년 1월 1일부터 매 3년마다 규제 타당성을 검토해 개선 등 조치를 해야 한다는 것을 의미한다.

복지부는 "지출보고서 공개 실시를 위한 세부규정을 정해 공개 제도 실효성을 제고하고 의약품 판매질서 정립에 기여할 수 있을 것"이라며 "영업정보 중 보호해야 할 정당한 이익이 있으면 비공개하거나 비식별 조치할 수 있게 해 지출보고서 공개로 인한 부작용을 최소화 했다"고 설명했다.

한편 이번 시행규칙은 지난 2021년 7월 20일 약사법이 개정 공포된 영향이며, 함께 공포된 의료기기법에 따른 의료기기법 시행규칙도 이 내용과 대동소이하다.