[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공개된 '약제 급여적정성재평가 합리화 방안 연구'에서 임상재평가 공고 성분을 급여재평가 대상에도 선정할 필요가 있다고 제안했다.

정부는 이를 받아들여 2024년도 급여재평가 대상에 포르모테롤푸마르산염수화물 성분을 포함했다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 식약처가 2020년 12월 임상재평가를 공고한 품목이다. 현재 삼아제약이 기존 적응증을 좁혀 임상시험에 돌입한 상황이다.

정부는 연구용역 제안대로 임상재평가 공고 성분을 급여재평가 대상에 적극적으로 포함한다는 방침이다.

임상재평가 대상들이 결국 임상적 유용성에 의문을 가진 성분들이기 때문에 급여재평가 대상에 포함해야 한다는 취지는 충분히 이해가 된다.

문제는 2022년도 재평가 대상이었던 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분처럼 임상재평가가 한창 진행 중인 품목들을 굳이 급여재평가에 포함해야 하느냐는 것이다.

결국 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 건보공단과 임상재평가 결과를 바탕으로 한 환수협상을 체결한 품목 위주로 1년 간 급여재평가를 유예하기로 했다. 이 제제는 올해 하반기 임상재평가 결과가 나온다. 건정심이 고민 끝에 절충안을 내놓은 것이다.

이 사례는 임상재평가를 진행 중인 품목의 급여재평가는 제약사 스스로 효능·효과를 입증하겠다는 동력까지 꺾을 수 있다는 점에서 신중해야 한다는 점을 보여준다.

앞으로 임상재평가를 급여재평가 대상에 적극 포함한다면 이 같은 문제는 또 불거질 수 있다. 따라서 그때 그때마다 절충안을 내놓을 게 아니라 매뉴얼을 만들어 예측 가능성을 높일 필요가 있다.

가령, 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못한 약제가 임상재평가에서 효능·효과를 확인했다면 급여재평가 결과는 어떻게 반영되는지, 또 반대의 경우 어떻게 진행되는지 매뉴얼을 정립해야 한다.

임상재평가 약제의 건보공단 환수협상도 콜린알포세레이트 성분과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분에 적용됐지만, 정해진 것은 아니다. 복지부의 협상 지시가 떨어져야 확정되는 것이다. 앞으로 임상재평가 공고 약제를 급여재평가 대상에 선정할 계획이라면 환수협상에 대한 부분도 명확히 할 필요가 있다.