[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오사이언스는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 'LCB84'의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지난 5월 FDA에 임상시험계획서를 제출하고 1개월만에 계획 승인을 획득했다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 진행된다. LCB84 단일요법과 면역항암제 병용요법 등의 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)은 최대 8개 기관에서 이뤄진다. 임상 2상(Dose Expansion)은 20개 기관에서 진행된다.

LCB84는 암세포에서 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질이다. 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 안정성과 약효를 높인 약물이다.

레고켐바이오는 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던을 통해 LCB84의 불응성 암세포에 대한 효능을 공개했다. 불응성 암세포는 경쟁약물들이 반응하지 않는 암세포다. 레고켐바이오는 또 LCB84가 TROP2 발현 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는다는 전임상 데이터를 발표했다.

김용주 레고켐바이오 대표는 "이번 LCB84의 임상진입은 ADC 분야에서 레고켐바이오가 독자적으로 임상을 개발한다는 점에서 의미가 있다"면서 "LCB84를 이을 후속 독자 임상 파이프라인 확보에 주력하고 있다"고 말했다.

김용주 대표는 이어 "해마다 1개 이상의 파이프라인을 자체 주도 임상 개발 단계로 진입시킬 것"이라고 덧붙였다.