[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 '렉라자(레이저티닙)'의 1차 치료에 급여를 적용받는 시점까지 환자에게 약을 무상으로 제공하는 것과 관련해 "환자유인 행위가 아니며 공정거래법상 문제가 없다"고 선을 그었다.

유한양행은 지난 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자 1차 치료 허가 기자간담회를 열었다. 이날 조욱제 대표이사는 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통한 렉라자 무상공급 방침을 밝혔다.

유한양행, 국내제약사 최초 대규모 '동정적 사용 프로그램' 가동

동정적 사용 프로그램이란, 적절한 치료제가 없는 환자에게 신약을 무상으로 공급해 치료 기회를 주는 인도적 차원의 제도를 의미한다. 대개 환자가 임상시험에 참여하는 대신 신약을 보다 빠르게 투약하는 방식으로 진행된다.

약사법 제34조에선 '임상시험을 위한 의약품 등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용해서는 안 된다. 다만, 다음 각 호에 해당해 식약처장의 승인을 받은 경우 해당 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다'고 명시하고 있다.

이 때 예외항목은 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자' 또는 '생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자'로 한정하고 있다.


이 조항에 근거해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 공급한다는 것이 유한양행의 계획이다.

연구자임상의 형태로 렉라자 1차 치료 임상시험이 진행되면, 여기 참여하는 환자들에게 렉라자를 공급하는 식이다. 유한양행은 이미 2차 치료제로 렉라자를 허가받고 급여가 적용되기 전까지 같은 방식으로 동정적 사용 프로그램을 가동한 바 있다.

제약업계에선 렉라자의 동정적 사용 프로그램 가동이 사실상 국내제약사 중엔 최초의 시도로 보고 있다. 고가이면서 암과 같이 생명을 위협하는 치료제로 국내사가 직접 개발한 약물은 렉라자가 처음이기 때문이다.

조욱제 유한양행 대표이사는 "약값이 워낙 비싸기 때문에 경제적 여건상 렉라자를 사용하기 어려운 분들이 많다. 렉라자가 공식 급여화되기 전까지 동정적 사용 프로그램을 통해 무상 제공할 것"이라며 "제공하는 규모에 제한은 없다. 임상현장에서 폐암을 치료하는 의료진의 요청이 있는 대로 규모가 정해질 것"이라고 말했다.

"타그리소·렉라자 모두 비급여…동정적 사용, 공정경쟁 문제 없다"

유한양행은 렉라자 무상제공이 공정거래법상 문제가 없다고 분명히 했다. 앞서 2차 치료 허가 후 급여가 적용되기 전까지 같은 프로그램을 가동했지만 문제되지 않았다는 설명이다. 또 과거 논란이 된 '글리벡(이매티닙)' 약값 지원 사례와도 다르다고 선을 그었다.


지난 2013년 노바티스는 백혈병치료제 글리벡의 약값 지원을 중단한 바 있다. 직전까지 노바티스는 글리벡을 복용하는 환자에게 약값의 5%를 지원했다. 건보재정에서 백혈병 치료 약값의 95%를 지원하던 상황이라, 환자들은 사실상 글리벡을 무료로 복용했다.

그러나 2013년 6월 글리벡 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 제품의 무더가 발매가 예고되자, 노바티스는 논란 끝에 약값 지원을 중단키로 결정했다. 같은 성분의 제네릭이 발매됐는데도 글리벡의 약값을 지원할 경우 일종의 환자 유인행위로 판단돼 공정거래법상 불공정거래 행위에 해당할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

이 연장선상에서 렉라자의 동정적 사용 프로그램은 환자 유인행위와 무관하다는 게 유한양행의 입장이다. 경쟁약물인 '타그리소(오시머티닙)'가 급여 적용된 상태라면 환자 유인행위로 비춰질 여지가 크지만, 두 약물 모두 1차 치료제로는 비급여인 상태이기 때문에 공정거래법상 문제가 없다는 설명이다.

유한양행 관계자는 "급여가 적용된 상태에서 약값을 지원하는 것은 공정경쟁에 어긋나는 것으로 알고 있다. 글리벡 사례도 여기에 해당한다"며 "이런 이유로 환자가 동정적 사용 프로그램을 통해 약값을 지원받고 있더라도 1차 치료 급여가 결정되면 즉시 무상 제공도 마무리된다. 이땐 환자가 본인부담금을 전부 내야 한다"고 말했다.

이 관계자는 "(렉라자의) 한 달 약값만 약 600만원이다. 무진행생존기간(PFS) 결과대로 20개월 간 이 약물을 꾸준히 투여한다면 환자가 부담해야 하는 금액은 1억2000만원이 넘는다"며 "1명당 1억원 넘는 비용을 투입하는 것은 순수하게 환자를 위한 결정이다. 회사나 의사 입장에선 10원 한 장 가져가는 게 없다"고 강조했다.

"2차 치료 때보다 참여자 많아질 것…규모 제한 없이 렉라자 제공한다"

유한양행은 1차 치료와 관련한 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 2차 치료 때보다 많아질 것으로 예상하고 있다.

유한양행에 따르면 렉라자의 2차 치료 허가 이후 급여 적용 전까지 동정적 사용 프로그램에 참여한 환자는 10명 내외다. 허가 후 급여까지 빠르게 진행된 데다, 동정적 사용 프로그램 참여를 위한 절차가 복잡하다보니 참여자 수가 많지 않았다는 설명이다.

관건은 1차 치료 급여 적용 시점이다. 1차 치료로 렉라자의 급여 범위가 확대되기까지 시간이 오래 걸릴수록 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 많아질 것으로 예상된다. 유한양행은 급여까지 얼마가 걸리든 규모에 제한 없이 렉라자를 제공하겠다는 방침이다.

유한양행 관계자는 "얼마나 많은 환자가 프로그램에 참여할지 가늠할 수 없다. 그래서 관련 예산도 얼마나 될지 현재로선 알 수 없다"며 "다만 2차 치료 때보다는 많은 환자가 참여할 것으로 예상한다"고 말했다.

경쟁약물을 보유한 아스트라제네카는 공식 대응을 자제하는 모습이다. 다만 유한양행을 상대로 별도의 법적 대응은 검토하고 있지 않다는 게 한국아스트라제네카 측 설명이다.

한국아스트라제네카 관계자는 "한국에서 타그리소를 사용하는 환자들의 접근성을 높이기 위해 최선을 다하고 있다"며 "환자를 위해 노력할 수 있는 방법을 검토 중"이라고 말했다.