[데일리팜=이혜경 기자] 87만명을 시작으로 올해 3000만명 분을 목표로 한 계절 독감백신 국가출하승인이 시작됐다.

식품의약품안전처가 공개하고 있는 내수용 계절 독감백신 국가출하승인 현황을 보면, 지난 7월 24일부터 계절독감백신에 대한 국가출하승인이 이뤄지고 있다.

1주차에는 87만명 분, 2주차에는 254만명 분 등 지금까지 341만명 분의 독감백신 국가출하승인이 이뤄졌다.



식약처는 매주 의약안전나라 정보마당에 계절 독감백신 국가출하승인 현황(내수용)을 공개할 계획이다.

계절 독감백신 접종 권장기간은 10~11월로, 식약처는 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 국가출하승인을 진행한다.

올해 국내에 유통 예정인 독감백신은 보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)', 보령제약의 '비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)', 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 한국백신의 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주', 일양약품의 '테라텍트프리필드시린지주', SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가프리필드시린지' 등 국내 제조 8개 품목이 있다.

수입 예정 품목은 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'와 글락소스미스클라인의 '플루아릭스테트라프리필드시린지', 메디팁의 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등 3개 품목이다.

국가출하승인 제도는 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.

식약처는 품목 별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있다.

위해도는 최근 2~3년 간 ▲제품 별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.

위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다.

이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종 원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다.

식약처 관계자는 "올해 국가출하승인 목표는 3000만명 분"이라며 "9월 말 정도에 95% 이상 완료될 것으로 보인다"고 했다.