[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 펙수클루·나보타·엔블로에 상응하는 혁신신약 파이프라인을 '자가면역·암·대사·섬유증'로 정하고 임상을 비롯한 오픈이노베이션·라이선스 아웃에 박차를 가하고 있어 주목된다.

대웅제약은 전략적 후보물질에 대한 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 개발을 통해 확보한 R&D 역량을 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 개발로 발전시키기 위한 노력을 거듭하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "2030년까지 R&D 핵심 분야에서 글로벌 Top 20 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 제약·바이오기업과 병원 그리고 학교를 아우르는 오픈 콜라보레이션으로 R&D 생태계를 구축하고 있다"고 설명했다.



우선 주목되는 계열 내 최초(first-in-class) 신약 후보물질로는 경구용 자가면역 치료제 DWP213388을 들수 있다.

B세포와 T세포 등 면역 세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전을 가지고 있다.

DWP213388의 강점은 B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리 B세포와 T세포에 동시에 작용한다는 점이다.

지난 2022년 8월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인을 받았고, 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인하여 기대감이 높아지고 있다.

또한, 지난 5월 미국에서 열린 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오회사 비탈리 바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다.

로열티 수익을 제외한 계약규모만 4억7700만 달러(약 6391억원)에 달한다.

글로벌 오픈 콜라보레이션을 통한 항암 신약 연구개발도 성과를 보이고 있다.

2022년 3월에는 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 항암 신약을 공동 연구개발하는 계약을 체결, 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암 타깃 신약을 개발하고 있다.

2022년 9월에는 에이조스바이오(AZothBio)와 계약을 체결하고 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 합성치사(synthetic lethality) 항암 신약 연구개발을 강화하고 있다.

이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색하고 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약은 혈당강하 효과는 물론, 뚜렷한 대사개선 효과를 나타내고 있어 향후 제품화에 거는 기대가 높다.

앞으로도 체중과 혈압 감소, 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에게 잘 동반되는 대사 이상을 개선하기 위해 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거를 확보하는 다양한 연구를 진행할 계획이다.

대웅제약 DWP306001은 체중 감소 및 다양한 대사증후군의 치료를 위한 비만치료제로 개발하고 있다. 2021년 8월, 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인 받아 진행 중이다.



희귀의약품 분야에 대한 관심과 치료 옵션 향상을 위한 노력도 눈길이 간다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어가면서 기능을 상실하는 폐질환인데, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만일 정도로 치료가 어려운 데다, 현재까지 나온 치료제로는 질병 진행 자체를 완전히 멈출 수 없어 신약 개발이 시급한 상황이다.

베르시포로신(Bersiporocin)은 대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증 혁신신약(First-in-class)으로 세계 최초로 PRS(Prolyl-Trna Synthetase) 단백질 생성을 억제해, 콜라겐과 섬유화를 유발하는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다.

베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어 2022년에는 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 FDA 패스트 트랙에 지정, 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제에도 선정됐다.

올해 1월에는 중화권 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에도 진출했는데요. 베르시포로신의 특발성 폐섬유증 임상 2상을 미국과 한국에서 동시에 진행 중이다.