[데일리팜=김진구 기자] 연 400억원 규모의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 소송의 2심 선고가 11월 9일로 미뤄졌다.

11일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부는 최근 엔트레스토 결정형특허 소송 2심의 판결 선고기일을 11월 9일로 연기했다.

현재 변론이 종결된 상태로, 당초 재판부는 이달 14일 판결을 선고하려 했으나 두 달여 미루기로 결정했다. 판결 선고가 미뤄진 정확한 이유는 알려지진 않았다.

이로써 엔트레스토 특허 분쟁 2심의 결론은 올 연말 이후로 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.

현재 특허법원에서 다뤄지는 엔트레스토 특허 분쟁은 총 3건이다. 이번에 판결 선고가 미뤄진 결정형특허(10-1432821) 외에도, 조성·용도특허(10-0984939)와 염·수화물특허(10-1549318) 분쟁의 결론이 아직 나지 않았다. 결정형특허를 둘러싼 판결이 먼저 나오고, 이어 나머지 2건의 후속 판결이 뒤따를 것이란 전망이다.

엔트레스토와 관련한 특허는 총 6건이다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 조성·용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허(10-1700062) ▲2029년 1월 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317) ▲2033년 만료되는 용도특허(10-2159601) 등이다.

이 가운데 제제특허 2건은 이미 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 제네릭사들의 1심 승리 후 노바티스가 항소를 포기하면서 확정된 상태다. 2033년 만료되는 용도특허의 경우 제네릭사들의 품목허가 신청 이후로 등재됐다.

나머지 3건의 경우도 특허 도전 업체들이 1심에서 노바티스를 상대로 승리했다. 다만 노바티스가 이 3건에 대해 모두 항소하면서 특허법원에서 다뤄지고 있다.



특허 도전 업체들은 남은 3건에서 모두 승리한 뒤 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다. 엔트레스토의 PMS는 지난해 만료돼, 남은 특허를 극복하기만 한다면 제네릭 조기 발매가 가능해진다.

그러나 2심에서 패배하거나 혹은 승리하더라도 노바티스 측이 대법원에 상고한다면 제네릭 발매 시점이 더욱 늦어질 전망이다. 경우에 따라선 엔트레스토 특허 분쟁이 4년 넘게 장기화할 가능성이 있다는 의미다.

제네릭사들은 지난 2021년 이후 엔트레스토 특허에 동시다발로 특허 심판을 청구했다. 에리슨제약을 시작으로 한미약품·종근당·대웅제약 등 10여개 업체가 분쟁에 뛰어들었다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방액은 425억원에 달한다.



엔트레스토는 발매 후 매년 100억원 가까이 처방실적을 늘리며 빠르게 성장했다. 2018년 55억원이던 처방실적은 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원 등으로 증가했다.

올해는 상반기까지 누적 272억원을 기록하며 연 처방액 500억원 달성을 예고한 상태다. 만성심부전 중 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 적응증을 확대한 결과로 풀이된다.

엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 '발사르탄'과 네프릴리신 효소를 억제해 심장 신경호르몬계 보호를 강화하는 '사쿠비트릴'을 최초로 복합한 이중 저해제다. 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 ARB 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다.