[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 특허 분쟁이 장기화하는 양상이다. 올해 1심에서 내려진 주요 심결 20건 가운데 절반이 넘는 11건의 사건이 2심인 특허법원에서 다시 다뤄진다.

보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 관련 분쟁은 1심에서 승리한 쪽과 패배한 쪽 모두 2심행을 선택했다. 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 분쟁은 제네릭사들의 1심 승리 후 오리지널사가 불복했다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)' 분쟁의 경우 지난해 대법원 파기환송 이후 다시 1심부터 치열하게 전개되고 있다. 여기에 더해 노바티스는 제네릭사들을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구하며 반격에 나섰다.

◆엔트레스토 분쟁 1심서 제네릭사 승리…노바티스 항소

23일 제약업계에 따르면 올해 내려진 제약바이오 특허 관련 주요 심결·판결은 21건이다. 심판 청구 후 해당 업체가 자진 취하한 경우를 제외하고 집계한 결과다.

특허심판원(1심)에서 결론 난 사건이 20건이고, 특허법원(2심)에서 판결을 받은 사건이 1건이다. 1심에서 결론이 난 20건 가운데 11건이 2심행을 선택했다. 주요 분쟁의 당사자 중 절반은 1심 심결에 불복했다는 의미다.


엔트레스토 특허 분쟁이 대표적이다. 이 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 이 약물 특허 6종에 동시다발로 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다.

에리슨제약을 시작으로 13개 제약사가 ▲용도·조성물특허 1건 ▲염·수화물특허 1건(특허목록집 미등재) ▲용도특허 1건 ▲결정형특허 1건 ▲제제특허 2건에 도전장을 냈다.

1심은 제네릭사들의 승리로 마무리되는 양상이다. 제네릭사들은 용도·조성물특허, 결정형특허, 제제특허 2건에 대한 도전에서 승리했다. 나머지 염·수화물특허와 용도특허는 아직 결론이 나지 않았다.

오리지널사인 노바티스는 올해 3월과 7월 각각 결정형특허와 용도·조성물특허 사건에서 2심행을 결정했다. 나머지 제제특허 2건 패배에 대해선 소송을 포기했다.

엔트레스토는 별도 물질특허가 없고, 용도·조성물특허와 결정형특허가 그 역할을 대신한다. 노바티스 측은 두 특허를 중심으로 방어 전략을 집중한다는 계획이다.

◆듀카브, 1심 승자도 패자도 모두 '심결 불복'…분쟁 장기화 불가피



보령 듀카브 특허 분쟁은 1심에서 서로 다른 결과가 나왔다. 이 특허에 도전한 제네릭사 40곳 가운데 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다.

1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 심결에 불복, 특허법원행을 선택했다. 9개 제약사는 항소를 포기했다.

29개 제약사는 동시에 같은 특허에 새로운 심판을 청구했다. 기존 전략이 소극적 권리범위확인 심판을 통한 특허 회피 전략이었다면, 1심 패배 이후론 특허 무효화 전략을 추가한 셈이다.

제네릭사 입장에선 특허법원에서 승리 판결을 받든, 특허심판원에 새로 제기한 심판에서 승리 심결을 받든 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다. 특허 도전 업체들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다.

보령 역시 1심에서 자신들에게 승리한 제약사 2곳을 상대로 심결취소 소송을 냈다. 이로써 지난해 3월 시작된 듀카브 특허분쟁은 내년 2월 카나브 물질특허 만료 이후로 장기화할 전망이다.

◆가브스 분쟁 '끝까지 간다'…노바티스, 적극적 권리범위확인 심판 청구


가브스를 둘러싼 특허 분쟁도 올해 결론을 내지 못했다. 양 측의 대립이 워낙 첨예하기 때문에 5년 넘게 분쟁이 장기화하고 있다는 분석이다.

여기에 노바티스가 적극적 권리범위확인 심판을 통해 반격에 나서면서 이 사건은 더욱 확산되는 모습이다.

가브스 특허 분쟁은 지난 2017년 안국약품·한미약품이 물질특허의 연장된 존속기간의 일부를 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이후 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 2심에선 1심 심결을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어줬다. 3심에선 항고를 제기한 오리지널사의 자격을 문제 삼아 1심으로 파기환송했다.

다시 1심에서 분쟁이 재개됐다. 앞선 1심과 달리 특허심판원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 이에 제네릭사들이 다시 한 번 항소했다. 현재 안국약품·한미약품은 2심 판결을 기다리는 중이다.

이와 별개로 노바티스는 올해 3월 경보제약과 안국약품, 유나이티드 등을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판은 오리지널사가 제네릭사로부터 특허권을 방어하기 위해 제기하는 심판이다. 국내 제약바이오업계에선 심판 청구 사례를 손에 꼽을 정도로 드물다.

경보제약 등은 이미 1심 승리 이후 제네릭을 발매한 상태다. 물질특허 역시 올해 3월 만료됐다.

그럼에도 노바티스는 제네릭사들과의 분쟁을 끝까지 이어가 특허 침해를 인정받는다는 계획이다. 만약 노바티스가 승리할 경우 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능해진다. 손배소 청구 대상은 가브스 제네릭을 발매한 업체들이 될 전망이다.



이밖에 아바스틴 용도특허 3건을 둘러싼 로슈와 알보젠코리아의 분쟁은 1심에서 양측의 승패가 엇갈렸다. 알보젠코리아가 2건에서 승리하고 로슈는 1건의 방어에 성공했다. 두 업체 모두 2심행을 결정했다. 다만 로슈는 지난9월 심결취소 소송을 취하했다. 알보젠코리아가 항소한 사건에 집중한다는 계획이다.

몬테리진캡슐 관련 특허분쟁 역시 1심에서 패배한 한미약품이 한화제약 등 20개 제약사를 상대로 심결취소 소송을 제기했다.