케이캡 독주 막는다…펙수클루·보신티 ‘유지요법’ 경쟁

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[데일리팜=이탁순 기자] 미란성 위식도역류질환 유지요법 시장을 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 장악하고 있는 가운데 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 본격적인 추격장을 던졌다. 

또한, 다케다제약의 '보신티' 등 보노프라잔 성분 제품들이 출시 대기 상태에 돌입하며 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 10일 대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루20mg'의 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다.

이번 임상시험(과제명: DWP14012)은 약물 치료를 통해 미란성 위식도역류질환이 치유된 만 18세 이상 환자 420명을 대상으로 진행된다. 국내 다기관에서 이중 눈가림, 무작위배정 방식으로 진행되며, 핵심 목표는 치료 후 재발 방지를 위한 '유지요법'으로서의 유효성과 안전성을 검증하는 것이다.

특히 대웅제약은 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 최초로 한국인 대상의 장기(최대 48개월) 안전성 데이터를 확보하여 위식도역류질환 치료 포트폴리오를 완벽하게 구축하겠다는 전략이다.

위식도역류질환은 완치 후 약물을 중단하면 1년 내 재발률이 50%를 넘을 정도로 만성적인 특성을 보인다. 이 때문에 급성기 치료가 끝난 후 약물 용량을 절반으로 낮춰 장기간 복용하는 '유지요법' 시장은 제약사들에 놓칠 수 없는 황금어장이다.

현재 이 시장은 케이캡의 독주 체제다. 케이캡은 지난 2022년 정량(50mg)의 절반 용량인 '케이캡정 25mg'을 출시하며 유지요법 적응증을 선점했다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료부터 위궤양, 헬리코박터 제균, 유지요법까지 소화기 분야에서 가장 많은 5대 적응증을 확보하며 연간 처방액 1천억원이 넘는 블록버스터로 자리를 굳혔다.

후발 주자인 펙수클루가 급성기 치료 시장에서 무서운 속도로 매출을 올리고 있으나, 장기 처방으로 이어지는 '유지요법' 적응증이 없다는 점은 그동안 한계로 지적되어 왔다. 대웅제약이 이번 3상 임상에 전력을 다하는 이유다.

펙수클루가 임상에 돌입한 사이, 또 다른 변수가 시장 진입을 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 효능을 입증한 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)'와 이를 기반으로 한 일부 국내 제약사들의 보노프라잔 염변경 제품들이 허가를 받고 연내 출시를 대기 중이다.

보노프라잔 성분은 해외에서 이미 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 장착하고 검증을 마친 약물이다. 국내 제약사들 역시 보노프라잔 제네릭 허가 시 유지요법 적응증을 함께 확보한 상태로 알려져, 제품이 본격적으로 시장에 풀릴 경우 케이캡이 독점하던 유지요법 시장을 빠르게 잠식할 가능성이 높다.

여기에 올해 국산 신약으로 가세한 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)' 또한 유지요법 임상을 활발히 진행 중이어서 후발 주자들의 적응증 확대 경쟁은 그 어느 때보다 치열하다.

대웅제약 관계자는 "이번 3상 임상을 성공적으로 완료해 펙수클루의 치료 선택지를 넓히고 환자들에게 재발 방지를 위한 장기 복용 메리트를 확실히 제공할 것"이라며 자신감을 보였다.

펙수클루의 임상이 가시화되는 향후 수년 내에 위식도역류질환 장기 유지요법 시장의 주도권이 누구에게 돌아갈지 귀추가 주목된다.