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감기약 '페닐레프린' FDA 자문에...식약처도 검토 착수

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  • FDA 일반의약품 자문위원회(NDAC) "실제로는 효과 없다"
  • 국내 사용경험 토대 전문가 논의 등 진행키로
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코감기약으로 쓰이는 시럽제.
[데일리팜=이혜경 기자] 미국 식품의약국 일반의약품 자문위원회(NDAC)가 코 감기약 성분에 쓰이는 '페닐레프린(phenylephrine)'이 실제로는 효과가 없다는 결론을 발표하자, 우리나라 식약처도 효과성 검토에 착수한다.

식약처 관계자는 "해당 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정할 것"이라며 "FDA가 사용 금지 등의 향후 제재 방안을 어떻게 발표할지 모르지만, 식약처 차원에서 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

페닐레프린 성분의 효과성 논란은 FDA가 지난 11∼12일 진행한 NDAC 회의 결과 때문이다.

페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다.

미국에서는 전문가들이 페닐레프린의 효과성 문제를 지속적으로 지적하면서, 지난 2007년부터 페닐에프린 효능에 대한 데이터 평가를 진행했다.

최근 열린 NDAC 회의에서 그동안의 데이터 평가와 임상시험 결과 등을 종합해 논의한 결과, 위원 전원이 페닐레프린은 효능이 없으며 위약(가짜약)과 다를 바 없다고 결론 지었다.

이번 결과는 비강 스프레이나 점안제 등의 성분이 아닌 경구제에만 해당하는 것으로, 안전성은 문제가 없으나 유효성 측면에서 근거 부족하다는 내용을 포함한다.

NDAC 회의 자료에 따르면, 페닐레프린 함유 의약품은 지난해 미국에서 2억4200만개가 팔렸다. 매출액은 17억6000만 달러(한화 약 2조3400억원)에 달한다.

페닐레프린 주요 성분으로 포함된 국내 일반의약품은 의약품안전나라에서 118품목으로 검색되며, 코오롱제약의 '코미시럽', 대우제약의 '코벤시럽', GSK의 '테라플루나이트타임건조시럽', 동화약품의 '판콜에이' 등이 있다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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