검색
'니세르골린' 콜린 대체제 맞네...국내 제약사 허가 봇물
기사입력 : 23.12.26 05:50:42
1
플친추가

12월 2~3주차에 환인·하나·알보젠 등 3개사 품목허가

사미온 제네릭 첫 타자는 한미약품...급여등재까지 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 외 처방이 불가한 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 대체하기 위해 올드드럭 '니세르골린' 성분제제가 대체제로 떠올랐다.

식품의약품안전처가 12월 2~3주차에 허가한 의약품 목록을 보면 니세르골린 성분인 환인제약의 '니세온정30mg', 하나제약의 '사르린정30mg', 알보젠코리아의 제니세르정30mg' 등 3품목이 승인됐다.



여기에 한국프라임제약도 오는 2월 허가를 받을 예정이며 이 외에도 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 니세르골린 생동성시험을 진행하고 있는 것으로 알려지면서, 앞으로 니세르골린 성분제제의 허가는 더 나올 전망이다.

니세르골린의 오리지널은 지난 1978년 허가를 받은 일동제약의 '사미온정'이다. 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다.
X
AD
타이레놀 110정 출시 이벤트참여 →

콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다.

따라서 치매 질환 이외 기억력 저하 등 1차 치료에 쓰일 대체의약품이 필요했고, 일부 국내 제약회사들이 니세르골린을 주목하고 나선 것이다.

식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다.

특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리고, 30mg의 경우 오리지널과 같은 상한금액을 받은 만큼 제약사들의 이목이 집중되고 있다.
이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)
글자크기 설정
가나다라마바사
가나다라마바사
가나다라마바사
  • 메디컬라이터(Medical Writer) 채용 바로가기
  • [한화제약] 3월 수시채용 바로가기
  • 건강기능식품 약국유통 제품기획/학술 약사 모집 바로가기
  • 복산나이스 관리약사 구인 (수도권물류센터) 바로가기
  • 청주 도매업소 근무약사 바로가기
  • (주) 퓨쳐켐 개발부 임상 경력직 [코스닥 상장 기업] 바로가기
  • (주)바이넥스[오송/송도]약사 모집(파트타임 가능) 바로가기
  • 미국 괌 병원 약사 모집 바로가기
  • [판교 제조관리약사]대기업제약바이오 바로가기
  • 제조관리약사 모집(경력무관) 바로가기
  • [JW] 공장 약사 수시채용(시화, 평택, 당진) 바로가기
  • 안과의료기기 사업부 PDC (Practice Development Consultant) 바로가기
  • 정규직 약무직(4급) 약사 채용 공고 바로가기
  • 한미만 있네요..이유를 취재해 주시면 재미있을 거 같아요
    23.12.26 08:22:10
    1 수정 삭제 0 4
0/300
 
메일보내기
기사제목 : 니세르골린 콜린 대체제 맞네...국내 제약사 허가 봇물