[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제가 줄줄이 임상재평가로 퇴출되거나 급여가 축소되는 가운데 대안으로 떠오른 '니세르골린' 성분제제의 제네릭 허가가 나오기 시작했다.

식품의약품안전처는 14일 환인제약의 '니세온정30mg(니세르골린)'을 품목허가했다.

니세온정의 성분인 니세르골린은 지난 1978년 12월 허가된 일동제약의 '사미온정'이 오리지널의약품이다.

사미온은 니세르골린 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 5, 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법으로 30mg는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료(기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족)을 효능·효과를 가지고 있다.

환인제약이 30mg 고용량을 허가 받은 이유는 뇌기능개선을 위한 치매증후군의 일차적 치료에 쓰일 수 있기 때문이다.

최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 잇따라 입지가 축소되면서 대체약제로 니세르골린이 떠올랐다.

특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리면서, 환인제약도 급여등재 절차를 밟을 것으로 보인다.

12월 현재 오리지널 사미온의 약가는 5mg 112원, 10mg 213원, 30mg 424원이다.

후발주자로 급여등재된 한미약품의 니세골린은 10mg 165, 30mg 424원으로 치매증후군 일차적 치료에 쓰이는 고용량의 가격이 오리지널과 같다. 사미온이 가산재평가를 통해 약가가 인하되고, 니세골린은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 정해졌다.

콜린알포세레이트 등 다양한 뇌기능개선제가 나오면서 40년이 넘은 사미온은 매년 매출 감소를 보여왔다. 유비스트 기준 2017년 74억원에 달했던 처방액은 2022년 51억원까지 줄었다.

하지만 콜린 등 뇌기능개선제가 임상재평가를 받아 급여가 축소되거나 적응증이 삭제되면서, 이를 보유했던 제약회사들이 대안으로 니세골린 제네릭 개발에 나선 것으로 보인다.

현재 사미온 제네릭 개발을 위해 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 생동성시험을 진행하고 있다.