[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 지난 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.

구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다.

프루자클라(Fruzaqla, 프루퀸티닙)는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제로, 다케다제약이 홍콩 허치메드로부터 도입한 약물이다.

이 약은 지난해 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 획득했다.

프루자클라의 유효성은 승인은 중국에서 실시돼 JAMA지에 게재된 FRESCO 연구와 LANCET지에 게재된 글로벌 FRESCO-2 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 모두 치료이력이 있는 mCRC환자를 대상으로 프루자클라 병용요법(최적지지요법, BSC)과 위약 병용요법을 비교했다.

그 결과, FRESCO와 FRESCO-2 연구 모두 주요 평가항목 및 중요한 부가 평가항목을 달성했으며 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다.

이중 FRESCO-2에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다.

한편 다케다는 지난해 1월 허치메드와 독점 라이선싱 계약을 맺고, 중국을 제외한 지역에서 프루자클라에 대한 후속 개발과 상용화 권리를 확보했다. 당시 다케다는 4억 달러(5269억원)를 선불금으로 지불했으며 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러(9616억원)를 지급하기로 했다.