[데일리팜=김진구 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 GMP 위반 ‘원스트라이크 아웃’ 제도에 대한 비판이 끊임없이 제기된다.

이 제도는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 내용을 골자로 한다. 지난 2022년 12월 도입됐다.

제도의 근원을 타고 올라가면 지난 2021년 제약사들의 잇단 GMP 위반 사례가 있다. 당시 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 적발되면서 문제가 됐다.

이 문제에 대한 인식은 정부도 업계도 같다. GMP 위반 사례가 다시는 발생하지 않아야 한다는 것이다. 그래서 규제기관도 제약바이오 기업들도 GMP 위반을 뿌리 뽑아야 한다는 문제의식에는 큰 이견이 없었다.

스텝이 꼬이기 시작한 건 문제의 해결 방법이 나오면서다. 정부는 국회를 통해 원 스트라이크 아웃 제도를 입법했다. GMP 위반 업체에 강력한 철퇴를 내리는 이 법은 일견 후련해보이긴 했다. 실제 현장에 적용되기 전까지는 말이다.

업계에선 과도한 법 적용이라는 비판에 끊이지 않는다. 식약처도 법 적용을 두고 적잖게 당황한 모습이다. 휴텍스제약과 신텍스제약에 대한 법 적용 엇박자 사례에서 당황한 모습이 적나라하게 드러난다.

애초에 제약업계가 바랐던 대책은 식약처가 GMP 위반 조사 능력을 확대해 곳곳에 숨은 위반 사례를 적발하고, 이를 적절히 처벌하는 것이었다. 그러나 식약처 조사 역량은 전과 다름이 없다. 그저 위반 당사자에 대한 처벌 수위를 높였을 뿐이다.

제약업계의 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도에 대한 비판도 여기서 시작한다. 엄벌주의만으로는 기대했던 효과를 내기 어렵다는 것이다. 본보기로 세운 누군가가 돌을 맞기는 쉽겠지만 말이다.

범죄율을 낮추기 위해 다양한 방법이 강구된다. 수사기관의 감시를 강화하기도 하고, 자진신고를 독려하기도 하며, 근절 캠페인을 펼치기도 한다. 이와 함께 형량을 강화하는 방안이 논의되는 것도 사실이다. 그러나 각각의 방법은 장단점이 분명하다. 어느 한 방법만으로는 기대했던 효과를 달성하기 어렵다는 의미다. 그래서 보통은 여러 방법이 동시에 동원된다.

현 상황만 놓고 보면 정부가 GMP 위반이라는 범죄율을 낮추기 위해 조사하고 감시하는 눈은 늘리지 않은 채로 형량만 높인 꼴이다. 행정편의적 혹은 입법편의적인 발상이 아닐 수 없다. 문제인식은 같았는데 대책이 엉뚱한 곳으로 튀었다. 이 상태로는 당초 기대했던 효과를 거두기 어렵다. 원 스트라이크 아웃이 아니라 더욱 강력한 처벌이 도입된다한들 GMP 위반이 근절될 수 있을까. 아니라고 본다.