5ÀÏ ÀåÁß ÇѶ§ 9¸¸1500¿ø ÅÍÄ¡¡¦½Ã°¡ÃÑ¾× 7Á¶ µ¹ÆÄ
À¯Àçõ ºÎ»çÀå 2016³â ÀÓ¿ø ÈÄ Ã¹ Ãëµæ¡¦À̺´¸¸ ºÎ»çÀåµµ °¡¼¼
³»´Þ ·º¶óÀÚ º´¿ë¹ý FDA Çã°¡ ¿©ºÎ ¹ßÇ¥ Àü¸Á 'R&D ±â´ë°¨'
[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] À¯ÇѾçÇà ÁÖ°¡°¡ ´Ü¼û¿¡ 9¸¸¿ø´ë¸¦ ÅÍÄ¡Çß´Ù. ºÎ»çÀåµéÀÌ 1000ÁÖ¾¿ Àå³»¸Å¼ö¸¦ ÇÑ ´ÙÀ½³¯ÀÌ´Ù. À¯Àçõ ºÎ»çÀåÀº 2016³â ÀÓ¿ø ¼±ÀÓ ÈÄ Ã¹ Àå³»¸Å¼ö¿¡ µ¿ÂüÇß´Ù.
ÁÖ°¡ »ó½ÂÀº R&D ±â´ë°¨À¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù. À¯ÇѾçÇà Æó¾Ï½Å¾à '·º¶óÀÚ' º´¿ë¹ýÀº ¿À´Â 8¿ù FDA Çã°¡ ¿©ºÎ°¡ ³ª¿Ã Àü¸ÁÀÌ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº ÃÖ±Ù ±Û·Î¹ú ÇÐȸ¼ Æó¾Ï¾à ·º¶óÀÚ R&D ¼º°ú¸¦ °ø°³Çß´Ù. ´ç½Ã ·º¶óÀÚ´Â µ¥ÀÌÅÍ ÃàÀûÀ¸·Î FDA Çã°¡¿¡ û½ÅÈ£°¡ ÄÑÁ³´Ù´Â Æò°¡°¡ ³ª¿Ô´Ù.
À¯ÇѾçÇàÀº 5ÀÏ ÀåÁß ÇѶ§ 9¸¸1500¿ø±îÁö Ä¡¼Ú¾Ò´Ù. ÀüÀÏ Á¾°¡°¡ 7¸¸9900¿øÀÎ Á¡À» °¨¾ÈÇϸé 8¸¸¿øÀ» °Ç³Ê¶Ù°í 9¸¸¿ø±îÁö Á÷ÇàÇÑ ¼ÀÀÌ´Ù. À̳¯ Á¾°¡´Â 8¸¸9500¿øÀÌ´Ù. ÀüÀÏ ´ëºñ 12.02% ¿À¸¥ ¼öÄ¡´Ù. ½Ã°¡ÃѾ×Àº ´Ü¼û¿¡ 7Á¶¿øÀ» ³Ñ¾î¼¹´Ù.
À̳¯ ÁÖ°¡ ±ÞµîÀº ºÎ»çÀåµéÀÌ Àå³»¸Å¼ö¸¦ ´ÜÇàÇÑ ´ÙÀ½³¯ÀÌ´Ù. À¯Àçõ ºÎ»çÀå(¾àǰ»ç¾÷º»ºÎÀå)°ú À̺´¸¸ ºÎ»çÀå(°æ¿µ°ü¸®º»ºÎÀå)Àº 4ÀÏ 1000ÁÖ¾¿ Àå³»¼ »çµé¿´´Ù. Ãëµæ´Ü°¡´Â À¯Àçõ ºÎ»çÀå 7¸¸7000¿ø, À̺´¸¸ ºÎ»çÀå 7¸¸7740¿øÀÌ´Ù. ÇϷ縸¿¡ ÁöºÐ °¡Ä¡°¡ ÁÖ´ç ¸¸¿ø ÀÌ»ó ¿Ã¶ú´Ù.
À¯ÇѾçÇà ÀÓ¿øµéÀÇ Àå³»¸Å¼ö´Â ÃÖ±Ù À̾îÁö°í ÀÖ´Ù.
5¿ù 28ÀÏ ±è¿È« »çÀå 200ÁÖ(Ãëµæ´Ü°¡ 7¸¸2150¿ø), 5¿ù 27ÀÏ ÀÌ»óÈ£ »ó¹« 300ÁÖ(7¸¸1900¿ø), 6¿ù 4ÀÏ ±èÀç¿ë »ó¹« 440ÁÖ(6¸¸8900¿ø) µîÀÌ´Ù.
±è¿È« »çÀåÀº Áö³ÇØ 3¿ù À¯ÇѾçÇà ÇÕ·ù ÈÄ ²ÙÁØÈ÷ Àå³»¼ ÁÖ½ÄÀ» »ç°í ÀÖ´Ù. Áö³ÇØ 3Â÷·Ê(3¿ù 31ÀÏ 275ÁÖ(5¸¸¿ø), 6¿ù 29ÀÏ 300ÁÖ(5¸¸7800¿ø), 10¿ù30ÀÏ 500ÁÖ(5¸¸7800¿ø)°ú ¿ÃÇØ 1¿ù 19ÀÏ 300ÁÖ(6¸¸1100¿ø)¿¡ À̾Ù.
½ÃÀå °ü°èÀÚ´Â "ÁÖ¿ä ÀÓ¿øÀÇ Àå³»¸Å¼ö´Â Ã¥ÀӰ濵, ½ÇÀû Àڽۨ µîÀÇ ½Ã±×³Î·Î ÀÛ¿ëÇÑ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº ³»´Þ Æó¾Ï½Å¾à ·º¶óÀÚÀÇ FDA ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¸¦ ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
X
AD
ºê·¹ÀÌ´×Ȱ¿ë¹ý ´ë¹æÃâ
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
·º¶óÀÚ º´¿ë¹ý FDA ½ÂÀÎ °¡½ÃÈ
½ÃÃÑ ±ÞµîÀº R&D ¼º°ú¿Í ¿¬µ¿µÈ °á°ú·Î º¸ÀδÙ.
À¯ÇѾçÇàÀº ÆÄÆ®³Ê ¾á¼¾°ú ÃÖ±Ù ¿¸° ASCO2024(¹Ì±¹ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ)¿¡¼ Ç×¾ÏÁ¦¸¦ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV)¿¡¼ ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC) Á¦ÇüÀ¸·Î ¹Ù²ã Åõ¾à ½Ã°£À» ÁÙÀÌ´Â ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¾ç»ç´Â ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ¿À´Â 8¿ù ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA) Çã°¡¸¦ ¾ÕµÐ ·º¶óÀÚ¿Í ¸®ºê¸®¹ÝÆ®ÀÇ º´¿ë ÀÓ»ó °á°ú ´Ù¼¸ °ÇÀ» °ø°³Çß´Ù. ·º¶óÀÚ´Â À¯ÇѾçÇàÀÌ, ¸®ºê¸®¹ÝÆ®´Â ¾á¼¾ÀÌ °³¹ßÇß´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº 2018³â ·º¶óÀÚ¸¦ ¾á¼¾¿¡ ÃÖ´ë 1Á¶4000¾ï¿ø ±Ô¸ð·Î ±â¼úÀÌÀüÇß´Ù.
5°ÇÀÇ µ¥ÀÌÅÍ Áß Çϳª´Â SC Á¦Çü ÀÓ»óÀÌ´Ù. ÀÓ»ó °á°ú ·º¶óÀÚ¿Í ¸®ºê¸®¹ÝÆ® IVÁ¦Çü »ýÁ¸À²Àº 51%¿´´Âµ¥ ·º¶óÀÚ¿Í ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SCÁ¦ÇüÀº 65%±îÁö ¿Ã¶ó°¬´Ù. SCÁ¦Çü¿¡¼ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀ(IRR) ºÎÀÛ¿ëÀÌ ³ªÅ¸³ ºñÀ²Àº 13%·Î IVÁ¦Çü(66%)ÀÇ 5ºÐÀÇ 1¿¡ ±×ÃÆ´Ù.
Ç×¾ÏÁ¦ Åõ¾à ½Ã°£À» ´ëÆø ÁÙÀ̸鼵µ ¾àÈ¿´Â ÁÁ¾ÆÁö°í ºÎÀÛ¿ëÀº ÁÙ¿´´Ù´Â ¾ê±â´Ù. °æ±¸Á¦ ·º¶óÀÚ¿Í ´Þ¸® ¸®ºê¸®¹ÝÆ®´Â Á¤¸ÆÁÖ»ç Á¦ÇüÀ¸·Î °³¹ßµÆ´Ù. ¾á¼¾Àº ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦ÇüÀ» °³¹ßÇØ ȯÀÚ Åõ¾à ÆíÀǼº°ú ÁÖÀÔ°ü·Ã ºÎÀÛ¿ë ¿ì·Áµµ ÇØ¼ÒÇϰڴٴ °èȹÀÌ´Ù.
À̿ܵµ Ÿ±×¸®¼Ò ´Üµ¶ ´ëºñ ·º¶óÀÚ+¸®ºê¸®¹ÝÆ® º´¿ë¹ý¿¡¼ Á¾¾ç ÁøÇà ¹× »ç¸Á À§ÇèÀ» ³·Ãß´Â °á°ú°¡ È®ÀεƴÙ. ƯÈ÷ ÀüÀÌ ¹× Ãß°¡ÀûÀÎ º¯À̰¡ ÀÖ´Â °íÀ§Çè ȯÀÚ±º¿¡¼ À§Çèµµ °¨¼Ò°¡ ´õ Å©°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù.
·º¶óÀÚ º´¿ë¹ýÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ¸¸é ·º¶óÀÚ´Â ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ù ±¹»ê Ç×¾ÏÁ¦°¡ µÈ´Ù. ±¹³»´Â ÀÌ¹Ì EGFR ¾ç¼º ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡µÅ ¾²À̰í ÀÖ´Ù.
¾á¼¾À¸·ÎºÎÅÍ ¸¶ÀϽºÅæ(´Ü°èº° ±â¼ú·á)µµ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº ·º¶óÀÚÀÇ ±Û·Î¹ú °³¹ß¡¤ÆÇ¸Å ±Ç¸®¸¦ ¾á¼¾¿¡ ÃÖ´ë 1Á¶4000¾ï¿ø ±Ô¸ð·Î ±â¼ú ¼öÃâÇØ Çã°¡ ¹× ÆÇ¸Å ½Ã ¾á¼¾À¸·ÎºÎÅÍ ±â¼ú·á¸¦ ¹Þ°Ô µÈ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº Çѱ¹¿¡¼¸¸ ·º¶óÀÚÀÇ °³¹ß¡¤ÆÇ¸Å ±Ç¸®¸¦ °®°í ÀÖ´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)