[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 GIP/GLP-1 이중효능제인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합하여 활성화함으로써 식전‧식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다.

GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.

이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다.

투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다.

마운자로는 지난 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.

허가의 배경이 된 연구는 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 등 3상 임상시험이다.

SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m²) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m²≤BMI<30kg/m²) 성인 환자 2,539명을 대상으로 72주간 진행된 연구이다.

또 SURMOUNT-2는 2형당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행됐다. 두 연구의 1차 평가변수는 기저치 대비 72주 차의 평균 체중 변화율(%) 및 5% 이상 체중 감소 달성률(%)이었다.

연구 결과 마운자로의 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 나타냈고, 5% 이상 체중 감소 달성률 또한 마운자로군이 위약군보다 더 높았다.

박철영 대한비만학회 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 "비만은 국내 성인 약 1,700만 명에게 영향을 미치는 만성질환으로 2형 당뇨병, 심혈관계 질환 등 200여 종의 합병증 위험을 증가시킨다"며 "새로운 기전의 항비만 치료제들의 개발되고 있는 만큼, 그동안 생활습관 중재에도 체중 관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 비만 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 강조했다.

또 김계원 한국릴리 당뇨병 사업부 부사장은 "릴리는 마운자로의 국내 적응증 확대를 시작으로 비만에 대한 잘못된 사회적 인식을 개선함으로써 비만 환자들이 시기적절하게 진단받고 근거 기반의 비만 관리를 받을 수 있는 치료 환경을 조성하기 위해 계속해서 최선을 다할 것이다"고 밝혔다.