[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국 시장 입성에 성공했다. 얀센에 기술수출한지 6년 만에 상업화 단계에 도달했다. 유한양행은 렉라자 미국 허가 기술료 6000만달러를 수령한다. 렉라자는 기술수출 이후 3000억원에 육박하는 기술료를 벌어들였다.


21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.

유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 추가 기술료 수익을 확보했다. 렉라자의 FDA 허가 마일스톤 6000만달러(약 800억원)로 책정됐다. 유한양행의 지난해 영업이익 568억원보다 많은 금액을 확보하는 셈이다.

유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.

존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다.

유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.

유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.

유한양행은 렉라자 기술수출 이후 기술료 수익이 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 유한양행이 2020년부터 올해 2분기까지 인식한 기술료 수익은 총 2538억원으로 집계됐다.



렉라자는 이미 국내 시장에서 성공적으로 안착한 상태다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.

렉라자는 올해부터 1차치료제 지위를 획득하면서 국내 수요가 급증했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다.

렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다. 렉라자는 국내 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 617억원으로 집계됐다. 기술료 수익과 함께 3000억원 이상을 벌어들인 셈이다.

식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 지난해 생산실적은 1122억원으로 집계됐다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다.

렉라자의 국내 판매가 증가하고 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어졌다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용된다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.

복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출은 1000억원 돌파도 가능할 전망이다.