[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자'가 미국 시장 입성에 성공했다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'과의 병용요법으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

유한양행은 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 타그리소 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학요법 병용요법이 됐다고 설명했다.

이번 FDA 승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다는 평가를 받는다.

유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사 제노스코서 폐암 치료제 후보물질 렉라자를 도입했다. 지난 2018년 11월엔 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 지난해 말엔 FDA에 리브리반트와 병용요법으로 허가를 신청했다.

국내에선 2021년 1월 제31호 국산신약으로 허가받았다. 지난해 6월엔 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐고, 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기엔 국내에서 200억원 규모의 처방실적을 달성했다.

유한양행은 이번 FDA 승인 이후 유럽과 중국, 일본에서도 병용요법 승인이 이어질 것으로 기대했다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 말했다.