신약개발상 대상 렉라자·알리글로 비하인드 스토리

• 오세웅 유한양행 부사장·정재욱 GC녹십자 부사장
• 오세웅 부사장 "렉라자, 코로나·러우전쟁 등 우여곡절…이르면 8월 FDA 허가"
• 정재욱 부사장 "알리글로, 미 FDA '비대면 평가' 위기 넘어 미국 진출 성공"

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오사업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 오세웅 유한양행 중앙연구소장(부사장) / 정재욱 GC녹십자 R&D부문장(부사장)

[데일리팜=김진구 기자] 제25회 대한민국신약개발상 시상식장에 나와 있습니다. 오늘 DP인터뷰에선 대한민국신약개발상 대상을 수상한 렉라자, 알리글로와 관련해 유한양행 오세웅 중앙연구소장님과 GC녹십자 정재욱 R&D부문장님 모시고 이야기를 나눠보도록 하겠습니다.

오세웅 유한양행 중앙연구소장(부사장) / 대한민국신약개발상 대상 수상 '렉라자'

김진구(이하 김): 수상 축하드립니다. 간단히 수상 소감을 부탁드립니다.

오세웅(이하 오): 감사합니다. 이렇게 중요한 상을 수상해서 영광입니다. 렉라자가 대상을 수상한 것은 우리 뿐 아니라 임상에 참여하신 의사분들과 환자분들, 관계당국 등 많은 분들의 응원과 성원이 있었기 때문이라고 생각합니다.

김: 렉라자가 국산 31호 신약이자 유한양행의 2번째 신약인데, 개발 과정에서 기억에 남는 순간이 있나요?

오: 몇 가지 순간이 있습니다. 글로벌 임상3상을 했습니다. 회사의 역량이 크게 들어가는 임상이었습니다. 다국적 임상을 하는 과정에서 몇몇 에피소드가 있었습니다.

임상을 시작할 때가 코로나가 본격화하던 시점이었습니다. 임상용 약물이 해외로 수출·통관돼야 하는데, 당시 항공물류에 어려움이 굉장히 많았습니다. 특히 미국에 임상용 약물이 통관되는 과정에서 며칠 간 걱정하며 미국 현지와 논의하면서 고생했던 기억이 있습니다.

유감스럽게도 우크라이나와 러시아가 저희의 주요 임상시험 국가였는데, 전쟁이 터지면서 특히 우크라이나 쪽 환자들이 시험에 원활하게 참여할 수 없게 될까봐 우려가 커졌습니다. 그러나 다행스럽게도 환자분들이 꾸준히 임상시험에 참여할 수 있었습니다. 하늘이 도왔다고 생각하고 있습니다.

김: 이런 어려움을 뚫고 렉라자가 국내에서 신약 허가를 받았습니다. 미국 FDA 허가에 대해선 어떻게 전망하시나요?

오: 얀센이 상당히 큰 임상3상을 진행했습니다. 그 결과가 작년 말에 나왔습니다. 얀센으로서도 유례가 없을 정도로 빠르게 결과가 나와서 작년 말 미국에 허가를 신청했습니다. 최근엔 FDA로부터 우선심사 트랙을 밟기로 결정됐습니다. 당초 계획대로라면 올해 연말 승인 결과가 나올 것으로 예상했는데, 현재는 8월 정도에도 결과가 나올 것으로 예상을 하고 있습니다. 당초 계획보다 빠르게 시계가 돌아가고 있습니다. 좋은 소식을 연내에, 빠르면 8월에 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

김: 지금 미국 허가 신청은 얀센과의 병용요법입니다. 렉라자 단독요법에 대해서도 관심이 많습니다.

오: 현재 얀센의 큰 전략은 병용요법을 통해 기존 치료제보다 좋은 효능으로서 경쟁에 참여한다는 것입니다. 그걸 우선 추진하고 있습니다. 렉라자의 단독요법과 관련해선 저희와 계속 협의하고 있습니다.

김: 병용요법 허가 이후의 전략으로 기대하고 있는 부분이 있나요?

오: 렉라자는 경구용 약물이지만, 아미반타맙은 주사용 약물입니다. 현재는 정맥주사(IV) 형태인데, 그걸 피하주사(SC) 제형으로 개발 중입니다. SC가 IV와 비교해서 장점이 있을 것으로 예상합니다. 투약 편의성 뿐 아니라, 감염과 관련한 부작용을 줄이는 등의 장점이 예상됩니다. 그 임상시험도 생각보다 빠르게 진행되고 있습니다. 임상이 잘 된다면 렉라자 병용요법의 미국 출시와 멀지 않은 시점에 개선된 제품을 내놓으면서 마켓 포지셔닝이 좋아지지 않을까 생각하고 있습니다.

김: 렉라자를 이야기할 때 빼놓을 수 없는 키워드는 오픈이노베이션입니다. 유한양행의 오픈이노베이션 전략에 대해 말씀을 부탁드립니다.

오: 각 섹터에서 잘할 수 있는 분야에 집중하고, 이어달리기를 하자는 것입니다. 렉라자의 경우 최초 연구는 제노스코·오스코텍이 담당했고, 저희는 전임상 단계에 들어가서 전임상 개발과 임상초기 개발을 담당했고, 글로벌 개발은 얀센과 협력해서 진행했습니다. 국내 대형제약사가 글로벌 후기 임상까지 담당하기도 하지만, 현재로서는 리스크와 비용이 크고 글로벌에선 아직 체급이 부족하다고 생각합니다.

앞 단계에서의 협력 역시 자체적으로 할 수 있는 연구엔 한계가 있습니다. 그간 한국에서도 많은 과학적 업적들을 토대로 많은 바이오벤처들이 창업됐습니다. 그들의 좋은 기술과 파이프라인을 그 다음 단계로 이끌 수 있는 제약회사들이 이어달리기를 하고 있습니다.

이를 세계적인 제품으로 키워 내기 위해선 글로벌제약사와 손을 잡는 것이 현재로선 좋은 전략이라고 생각합니다. 유한양행이 자체적으로 연구도 진행하겠지만, 당분간은 이런 모델을 발전시키려고 합니다.

김: 유한양행의 다음 신약은 무엇인지에 대해 관심이 많습니다. 렉라자 외에 기대하고 있는 파이프라인이 있다면요?

오: 저희가 렉라자 다음으로 주력하는 것은 YJ35324라는 알레르기 질환 치료제 후보물질입니다. 지아이이노베이션에서 들여와서 공동 개발하고 있습니다. 개발 초기 단계이지만, 상당히 좋은 결과가 나왔습니다. 약물을 투여했을 때 빠르고 효과적인 알레르기 물질 감소를 확인했습니다. 기대를 많이 하고 있습니다. 적응증도 천식이나 두드러기, 아토피 피부염 등으로 다양합니다.

면역항암제로서 ABL바이오와 손 잡고 초기 연구 중인 YH32367에 대한 기대도 큽니다. 비임상 결과만 공개했는데, 비임상에선 좋은 항암 효능과 긴 지속시간을 확인했습니다. 임상에서 좋은 결과를 보고 있어서 적절한 기회에 임상 결과를 공개할 예정입니다. 유방암도 물론 주요 타깃 중 하나이지만, 이 분야의 경우 워낙 경쟁이 치열하기 때문에 유방암을 포함한 다양한 고혈암을 타깃으로 개발 중입니다.

김: 렉라자와 관련한 향후 계획에 대해서 말씀을 부탁드립니다.

오: 얀센이 주도하는 미국·유럽에서의 병용요법의 허가와 시장 안착을 최선을 다해 도울 것입니다. 단일요법의 추가적인 허가와 마케팅도 가능하도록 노력할 계획입니다. 현재는 렉라자가 한국에서만 처방이 되고 있습니다. 해외에서도 처방이 되는 날이 빨리 왔으면 하는 바람입니다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장(부사장) / 대한민국신약개발상 대상 수상 '알리글로'

김: 수상을 축하드립니다. 알리글로의 대상 수상 소감을 말씀해주세요.

정재욱(이하 정): 녹십자가 오랫동안 해온 일입니다. 그동안 수고해주신 많은 분들과 회사 경영진의 많은 노력 등이 하나로 돼서 좋은 결과로 이어졌습니다. 이렇게 좋은 상을 주시는 신약개발조합에도 감사하다는 말씀을 드립니다.

김: 수상 비결에 대해선 어떻게 생각하시나요?

정: 결정적인 계기는 미국 FDA 승인이라고 생각합니다. 아무리 좋은 약을 만들어도 FDA 승인을 받지 못하면 시장에 나갈 수 없기 때문입니다.

김: 그간 미국 진출에 우여곡절이 많았는데, 개발 과정에서 가장 기억에 남는 순간이 있다면 무엇인가요?

정: 사실 제가 녹십자에 합류하기 전부터 개발했기 때문에 상당히 긴 호흡으로 개발됐습니다. 코로나 사태와 겹치는 바람에 RIE(Remote Interactive Evaluation)을 FDA도 처음 시도했습니다. 그게 잘 진행이 되지 않아서 결국 현장실사를 하게 되는 과정을 거쳐야 했습니다. 그 과정에서 시간이 길어지는 어려움을 겪었습니다. 실사를 비대면으로 진행해봤는데 FDA도 실제로는 직접 현장을 방문해야 한다는 결론을 내렸습니다. 그걸 마친 이후로 허가 프로세스를 밟아서 작년 12월 15일에 정식으로 품목허가를 받게 됐습니다.

김: 알리글로에 적용된 특별한 기술이 있다면 무엇인가요?

정: 혈액제제는 사람의 혈액에서 분리해서 만드는 제품입니다. 제품을 만들 때 효율적으로 순도 높이고자 했습니다. 녹십자는 공법은 CEX라고 불리는 정제공법을 사용했습니다. 정제 단계를 하나 더 넣어서 순도를 99.9%로 높였습니다. 저희 제품의 퀄리티를 가장 높은 수준으로 끌어올리는 공법이라고 보시면 될 것 같습니다.

김: 이러한 정제공법으로 제품의 안전성이 한 단계 높아졌고, 기존 제품들과의 차별성이 생긴다고 들었는데요?

정: 기존의 다른 제품들도 좋지만, 저희가 후발주자로서 내세울 수 있는 강점을 찾으려 노력했습니다. 이 과정에서 정제공법을 찾았고 이를 작년 12월에 논문에 담아냄으로써 많은 분들의 인식을 높이는 데 성공했습니다.

김: 알리글로 외에 기대되는 파이프라인이 있다면 소개를 부탁드립니다.

정: 개인적으로, 또 R&D 부문에서 중점적으로 두고 있는 파이프라인은 임상3상 진입을 앞두고 있는 대상포진 백신 후보물질입니다. 미국 시애틀에 위치한 자회사 큐레보를 통해 개발 중입니다. 글로벌 임상2상이 마무리됐고, 3상 진입을 앞둬 가장 진전된 파이프라인이라고 볼 수 있습니다.

올해 임상1상에 들어가는 MPSIIIA, 산필리포증후군 치료제 후보물질도 있습니다. 기존 녹십자 제품 중 헌터라제가 있는데, 이는 뇌실에 직접 약물을 투여하는 방식입니다. 같은 방식으로 약물을 투여합니다. 뇌에 직접 엔자임을 넣는 것이라 기존 다른 제품과 비교해 더욱 많은 약물을 뇌에 전달할 수 있습니다. 더욱 큰 효과를 기대할 수 있습니다. 올해 임상1상을 시작합니다. 이 제품은 노벨파마라는 회사와 공동 연구 중입니다. 각각의 전문성을 발휘해 시너지가 날 수 있도록 노력 중입니다.

후보물질은 아니지만 플랫폼 연구도 병행 중입니다. 코로나 때문에 많은 분들에게 알려진 mRNA와 LNP 플랫폼 기술입니다. 코로나 직전부터 연구에 착수했습니다. 아직은 대외적으로 알려진 바가 많지 않지만, mRNA의 5개 컴포넌트와 관련해 각각의 특허를 확보했습니다. 여러 질환을 타깃으로 적응증 개발 중입니다. 어느 정도 경쟁력을 갖췄다고 생각합니다. 더 중요한 것이 mRNA를 전달하는 LNP 기술입니다. 기존에는 아퀴타스와 계약해서 LNP를 들여왔는데, 관련 연구를 진행하면서 이제는 자체적으로 LNP를 만들려고 노력했고 관련 특허를 냈습니다. 조금 더 기술을 확보하고 임상에 들어갈 수 있도록 계획하고 있습니다.

김: 3상 진입을 앞두고 있는 대상포진 백신 후보물질의 상용화 시점은 언제로 예상하시나요?

정: 계획 중이지만 말씀드리기엔 이릅니다. 조금 더 구체화되면 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.