[데일리팜=김진구 기자] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

회사는 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 투즈뉴의 승인 권고를 받았다. 이어 2개월여 만에 최종 품목허가를 받았다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로 글로벌 무대에 공식 데뷔했다.

이번 품목허가 승인은 프레스티지바이오파마 창립 이래 첫 상업화 성공 사례로 꼽힌다. 국내 기업 가운데선 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 유럽 시장 진출에 성공한 바이오시밀러다.

회사는 이번 최종 승인에 따라 기존에 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령할 것이라고 설명했다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 발생할 것이란 전망이다.

회사는 유럽지역 판매사를 물색 중이다. 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론된다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다.

회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험을 통해 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 회사는 HD204의 글로벌 임상3상을 마무리하고 현재 결과 분석 중이다.

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 "풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다"며 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.