[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난 18일 보건복지부령 제1065호로 '약사법 시행규칙 일부개정령'을 공포했다.

시행규칙 공포 전까지 모호했던 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등이 명확해졌다. CSO들이 신고를 위해 제출해야 하는 서류들도 확정됐다. 이로써 약사법 개정안 발의 이후로 3년여를 달려온 CSO 신고제의 시행을 위한 모든 준비가 마무리됐다.

문제는 시행규칙 공포 시점이다. 법에서 정한 CSO 신고제 시행일은 10월 19일로, 이를 겨우 하루 앞둔 시점에 시행규칙이 공포됐다. 바꿔 말해 불과 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다.

제약바이오업계는 극심한 혼란을 겪어야 했다. 일선 CSO와 도매업체들 사이에선 '신고를 하고 싶어도 할 수 없는' 상황이 펼쳐졌다. 업계에선 CSO 신고제가 첫 발부터 스텝이 꼬여버린 탓에 불법 리베이트 근절을 목적으로 하는 이 법이 제대로 작동할지에 대한 우려가 제기된다.

문제 제기부터 법 개정까지 10년…CSO 신고제로 마침표

19일 시행된 CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다.

각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업이 불법이라는 의미다.



CSO의 불법 리베이트를 근절하기 위한 지난 10여년의 법 개정 작업이 CSO 신고제의 시행으로 비로소 마침표를 찍었다는 평가다.

정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 제공을 문제로 인지한 시점은 2014년으로 추정된다. 그해 국정감사에선 CSO의 불법 운영 실태가 지적됐다. 국회는 "본래 취지는 제약사를 대신해 의약품을 판매하고 제약사가 개발·생산에 집중하도록 하기 위함이었으나, 현재는 이를 악용해 불법 리베이트 창구로 사용되는 사례가 있다"고 꼬집었다.

2015년 10월 CSO를 타깃으로 하는 첫 약사법 개정안이 발의됐다. 제약사나 도매상이 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 내용이 골자다. 이 개정안은 그해 12월 국회 본회의를 통과했다.

이후로도 CSO를 겨냥한 법 개정이 잇따랐다. 2020년 12월엔 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하는 근거 조항을 마련하고, 이들에게 지출보고서 작성 의무를 부여하는 내용의 약사법 개정안이 발의됐다. 2021년 6월엔 이 개정안이 국회를 통화했다.

법적으로 CSO의 불법 리베이트 제공이 금지되긴 했으나 문제가 남았다. CSO가 여전히 법 테두리 밖에 있다는 것이었다. CSO의 불법 리베이트 제공을 금지했지만, 정작 CSO가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않았다. 설령 불법을 적발하더라도 의료법상 리베이트 수수금지 조항을 통한 처벌은 불가능한 상황이었다.

결국 2021년 9월 CSO 신고제가 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 더불어민주당 의원은 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 약사법 개정안을 발의했다. CSO 신고제는 2023년 3월 최종 의결됐다. CSO에 명찰을 붙이는 것으로 10여년에 걸친 CSO 관련 법 개정이 마무리됐다.

국회 통과 후 1년 반…시행 하루 전날에서야 시행규칙 공포

법 개정 후 CSO 신고제 시행일이 결정됐다. 2024년 10월 19일이었다. 남은 작업은 법을 구체적으로 어떻게 시행할지 시행령·시행규칙을 만드는 것이었다. 이 작업은 주무부처인 보건복지부가 맡았다.

그러나 CSO 신고제 시행일이 가까워졌음에도 시행규칙은 마련되지 않았다. 복지부는 약사법 개정안이 국회를 통과한 2023년 3월 이후 올해 10월까지 1년 반이 넘도록 시행규칙을 공포하지 않았다. 대체로 법 시행 수개월 전에 시행규칙이 공포된다는 점에서 이례적이라는 평가다.



당장 CSO를 비롯한 제약바이오업계에선 불만이 터져 나왔다. 이에 복지부는 이달 2일 설명회를 개최했지만, 업계 불만을 누그러뜨리지 못했다.

오히려 설명회에선 업계 불만이 더욱 고조됐다. 복지부 입장에선 시행규칙이 공포되지 않아 제대로 된 설명이 불가능한 상황이었다. 모든 설명이 모호하게 전달됐고, 명확한 답변을 원하던 업계 관계자들은 답답함이 더해진 채로 발길을 돌려야 했다.

당시 복지부 관계자는 "최종 시행규칙을 마련하기에 앞서 법제처와 논의 중"이라며 "일주일 내에 시행규칙이 마련될 것으로 예상한다. 시행규칙이 공포되면 여러 답답한 부분이 해소될 것"이라고 말했다.

이러한 복지부의 예고와 달리 2주가 넘게 지나서야 시행규칙이 공포됐다. 공포된 날짜는 18일로, 법 시행(19일)에 불과 하루 앞둔 시점이었다. 개정안이 발의된 날로부터 3년, 국회를 통과한 날로부터 1년 반이라는 시간이 있었음에도 시행이 매우 임박한 시점에 겨우 체계를 갖춘 꼴이다.

"어떻게 신고하라는 거냐" 제약업계 불만 폭주

시행규칙 공포가 차일피일 미뤄지는 동안 현장에선 극심한 혼란이 발생했다.

19일 이후로 미신고 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다. 19일부터는 지자체 보건소로부터 발급받은 '신고증'을 보유한 CSO만이 판촉·영업 활동을 할 수 있다는 의미다.

문제는 19일 이전에는 신고증 발급이 법적으로 불가능했다는 것이다. 이에 대해 복지부는 "법이 시행돼야만 신고를 할 수 있다"며 "법 시행 이전에는 법적 근거가 없어 신고증 발급이 안 된다"고 설명했다. 신고를 하지 않으면 불법인데, 정작 신고를 받아주지 않는 모순적인 상황이 발생한 셈이다.

이에 복지부가 꺼낸 카드는 '접수증'이었다. 법 시행 전 신고증 발급이 불가능하니, 그 대신 지자체에 관련 서류를 접수했다는 사실을 증명하면 이를 신고증으로 갈음하겠다는 것이다. 이어 법이 시행되면 다시 지자체를 찾아 신고증을 발급받으라고 복지부는 안내했다.

그러나 이마저도 사실상 불가능했다. 접수증 발급을 담당할 각 보건소와의 업무 협조가 제대로 되지 않았기 때문이다.

복지부는 접수증 발급을 담당할 지자체에 협조를 구해야 했다. 그러나 시행규칙이 마련되지 않은 상황이라 제대로 된 협조 요청이 불가능했다. 지자체 입장에서도 시행규칙이 없어 접수증을 어떻게 발급해줘야 할지 몰랐다. 심지어는 시행규칙 공포 이전까지 접수서류 양식조차 확정되지 않았다.

사정이 이렇다보니 지자체별로 접수증을 발급해주는 곳이 있는가 하면, 그렇지 않은 곳도 있는 등 천차만별의 상황이 펼쳐졌다.

한 CSO 업체 대표는 "19일 이후로 신고증이 없으면 불법이라는데 19일 이전에는 신고증을 받을 수 없었다"며 "복지부가 접수증으로 대체하라고 안내했지만 막상 보건소에선 접수증 발급이 되지 않는다고 했다. 이러지도 저러지도 못하며 매일 보건소에 전화로 문의하는 수밖에 없었다"고 말했다.

또 다른 CSO 관계자는 "신고 의무만 부여했지 어떻게 신고할지는 알아서 하라는 식"이라며 "CSO 신고제 도입 논의가 본격화한 게 3년 전인 걸로 알고 있다. 그 긴 시간동안 서류양식 하나 제대로 만들지 못하는 게 말이 되냐"고 분통을 터뜨렸다.