[데일리팜] 1인업체 참여와 교육...갈길 먼 CSO신고제 연착륙

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1인업체 참여와 교육...갈길 먼 CSO신고제 연착륙

기사입력 : 24.10.23 05:59:48

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[DP스페셜] 우여곡절 끝 시행됐지만 CSO 업체들, 제도 이해도↓

시행규칙 두고 설왕설래…"지금이 복지부 설명회 필요한 시점"

신고율 관건인데…업계에선 '1인 CSO' 대거 미신고 가능성 제기

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 현장에 많은 혼란을 안기면서 CSO 신고제가 시행됐지만 제약바이오업계 일각에선 아직 갈 길이 멀다는 평가도 나온다.

제도의 핵심 당사자인 CSO들의 제도 이해도가 낮기 때문이다. 일선 업체들 사이에선 제도가 시행됐음에도 제품설명회나 견본품 제공 등을 두고 여전히 설왕설래가 한창이다. CSO들의 실무적인 고민을 해결해줄 교육 프로그램도 여전히 마련되지 않았다.

제도 자체의 근본적인 한계도 지적된다. 이 제도의 핵심은 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊겠다는 것이다. 그러나 일선 현장의 계약 관계는 제약사와 CSO들 간에 위탁-재위탁 등으로 매우 복잡하게 얽히고설켜 있다. 불법 리베이트가 발생하더라도 정확히 솎아내기가 힘들다는 의미다.

1인 CSO 업체들의 미온적인 제도 참여도 문제로 지적된다. 상당수 1인 CSO들은 필요성을 느끼지 못하거나 절차가 복잡하다는 이유로 신고에 나서지 않는 것으로 전해진다. 제약바이오업계에선 제도 시행과 관련한 정부의 더욱 적극적인 안내와 홍보가 필요하다고 입을 모은다.

"제도 시행됐지만 여전히 모르겠다"…정부 설명회 요구 목소리↑

CSO 신고제에 대해 제약바이오업계는 전반적으로 긍정적인 평가를 내린다. 사각지대에 있던 CSO를 법 테두리 안에 줄 경우 중장기적으로 불법 리베이트 제공 관행이 줄어들 것이란 이유에서다.

다만 일각에선 우려의 목소리도 제기된다. 새로 시행된 제도에 대한 CSO 업계 전반의 이해도가 낮기 때문이다. 우여곡절 끝에 신고를 마치긴 했지만 ▲교육 ▲위탁계약서 작성 ▲재위탁 알림 ▲지출보고서 작성·보관 의무에 대해서 어렴풋이 알 뿐이라는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다.

일례로 CSO의 견본품 제공이 가능한지, 가능하다면 허용 범위는 얼마나 되는지 알 수 없다는 식이다. 교육 의무가 1년 연기됐다고 하는데, 신고 시점부터 1년을 세는지 아니면 해가 바뀌면서 1년을 세는지도 업계 관계자들 사이에서 설왕설래가 한창이다.

이 연장선상에서 교육에 대한 불만도 터져 나온다. 시행규칙 공포가 늦어지는 과정에서 교육 의무가 1년 유예되긴 했지만, 한국제약바이오협회에 교육을 위임한다는 것만 정해졌을 뿐 여전히 구체적인 커리큘럼이나 일정·대상이 정해지지 않았다. 일선 CSO들의 제도에 대한 전반적인 이해도가 낮은 상황에서 제약바이오협회에 위임한 교육이 해결책이 될 수 있지만, 아직 교육 프로그램이 완성되지 않아 답답하다는 목소리가 제기된다.

한 CSO 관계자는 “신고를 위해 2시간짜리 온라인 교육을 듣긴 했지만 사실 들으나마나한 내용이었다”며 “제도가 시행됐는데도 아직 체계가 갖춰지지 않은 게 안타깝다. 그러면서 CSO들에게는 신고와 지출보고서·위탁계약서 작성 의무만 강요한다”고 꼬집었다.

교육을 담당하는 제약바이오협회 측은 “내년 초에는 교육을 받을 수 있도록 프로그램을 만들고 있다”며 “CSO들이 제도에 대한 실무적인 이해도가 낮은 것으로 알고 있다. 교육에는 실무적인 내용이 주로 담길 것”이라고 말했다.

사정이 이렇다보니 정부의 제도 설명회를 요구하는 목소리도 커지고 있다. 이와 관련 보건복지부는 이달 2일 CSO 신고제 제도 설명회를 진행한 바 있다. 그러나 당시엔 시행규칙 개정 작업이 마무리되지 않아 일선 CSO들의 질문에 명확한 답을 주지 못했다. 오히려 CSO들은 혼란만 더 커진 채로 신고제 시행을 맞이해야 했다.

서울의 한 CSO 관계자는 "당시 설명회를 듣긴 했지만 업계 질문에 제대로 된 답변은 거의 없었다"며 "오히려 이제 시행규칙이 확정됐으니 지금이라도 설명회를 개최하고 답변해야 하는 거 아니냐. 하다못해 주요 민원이나 질문에 대한 질의응답집이라도 배포해줬으면 한다"고 말했다.

김성수 한국CSO협회장은 "CSO 신고제는 이해할 수준의 제도가 아니다. 제도의 당위성은 인정하지만, 정부가 더 적극적으로 이 제도를 홍보했으면 어땠을까 하는 생각이 있다. 제도가 시행되면 알아서 지킬 것이라고 생각해선 안 된다. 이 제도가 실제 제약영업 현장에 제대로 정착할 수 있도록 로드맵을 그렸으면 한다"고 조언했다.

'1인 CSO'의 태생적 문제…신고 안하나 못하나

제약업계에선 CSO 신고제가 제대로 자리잡기 위한 선결 조건으로 '신고율'을 꼽는다. 제도의 취지가 CSO들을 수면 위로 끌어올리는 것인 만큼, 최대한 많은 CSO가 신고를 해야 법의 사각지대도 해소되는 셈이다. 반대로 CSO들의 신고가 저조할 경우 지금과 같은 불법 리베이트 행태가 사라지지 않을 우려가 있다.

이를 위해 복지부는 제약사에 모든 CSO와의 위탁계약서를 각각 확보하고 해당 업체들을 관리·감독하도록 의무를 부여했다. 또한 CSO들에게는 미신고 시 영업중단을 내릴 수 있다고 엄포했다.

이러한 조치에도 일부 CSO들은 신고에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 특히 'CMR'이라 불리는 1인 기업 형태의 CSO들의 신고가 저조한 것으로 알려졌다. 이들은 대부분 위탁-재위탁 계약에서 말단에 위치하고 있다.

대다수 1인 CSO는 사업자 등록 없이 프리랜서로 활동한다. 문제는 CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다는 것이다. 정부는 CSO 신고를 위한 서류로 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 요구한다. 프리랜서로 활동하는 많은 1인 CSO들은 신고를 위해 법인 사업자 등록부터 해야 하는 상황이다.

또한 상당수 1인 CSO가 판촉·영업뿐 아니라 다른 업무를 병행하고 있어, 신고 필요성을 크게 느끼지 못하는 것으로도 전해진다. 미신고에 대한 처벌 규정만 있을 뿐 신고를 유인하는 정책적 도구가 없기 때문이라는 분석이다.

실제 직원 80명 규모의 중견 CSO 관계자는 "1인 CSO 30여명으로 구성된 모바일 단체 대화방에 참여하고 있는데, 21일까지 신고를 했다는 사람은 한 명도 없었다"며 "심지어 본인은 신고 대상이 아니라거나 꼭 신고해야 하냐는 반응이 대부분"이라고 전했다.

또 다른 CSO 관계자는 "소규모 CSO나 프리랜서 등은 고령자가 많고 기반이 전혀 잡혀있지 않다. CSO 신고제 자체도 통보하듯 시행돼 안타깝다"며 "이대로면 상당수 업체가 제품 회수를 당하거나 업무정지 처분을 받을 수 있다"고 말했다.

이와 관련 복지부 관계자는 "지자체에서 이제 막 신고를 받기 시작했다. 신고 수리에 3일이 걸리기 때문에 현재로선 얼마나 많은 CSO가 신고했는지 알 수 없다"며 "자체적으로는 전국에 CSO가 1만여곳이 있을 것으로 추산한다. 여기에 1인 CSO를 포함하면 이보다 많을 수도 있다"고 말했다.

얽히고설킨 판촉 계약들…불법 리베이트만 솎아낼 수 있나

일각에선 제도 자체의 한계도 지적한다. 얽히고 설킨 위탁-재위탁 계약 관계에서 불법 리베이트만 솎아내기엔 무리가 있다는 지적이다.

정부는 제약사로부터 위탁 혹은 재위탁을 받은 업체가 리베이트를 제공할 경우, 이를 제공한 CSO뿐 아니라 제약사까지 관리·감독 의무 미이행으로 처벌하겠다는 방침이다. 또한 불법 리베이트 제공 사실은 CSO가 작성한 지출보고서와 제약사·CSO간 위탁계약서로 파악할 수 있다는 게 정부 설명이다.

그러나 업계에선 현실과 동떨어져 있다는 비판이 제기된다. 일선 현장의 판촉·영업 계약의 경우 다양한 계약당사자들 사이에 매우 복잡하게 체결돼 있어 정부 구상대로 상황을 들여다보고 처벌하기엔 어려움이 따를 것이란 비판이다.

예를 들어 A라는 CSO가 있다면 이 업체는 B제약사뿐 아니라 C제약사, D제약사들과 동시다발로 계약을 체결한다. 재위탁 단계로 내려가면 계약 관계는 더욱 복잡해진다. 한 CSO가 다른 여러 CSO들과 다수 계약을 체결하고, 이들은 다시 재위탁을 통해 판촉·영업 업무를 맡긴다. 더구나 판촉·영업 계약과 함께 도매·유통 계약을 체결하는 사례도 빈번하기 때문에 계약 구조를 일목요연하게 파악하기란 사실상 불가능하다.

이렇게 계약이 그물망처럼 체결된 상황이라면 특정 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발됐다고 하더라도, 그 책임을 계약 관계에 있는 모든 제약사와 CSO에 물을 수 없다. 제약사의 특정 품목이 리베이트 제공 대상으로 적발됐을 때도 마찬가지다. CSO가 자체적으로 불법 리베이트를 제공했는지, 제약사가 지시했는지, 중간 CSO가 압박했는지 정확한 사실 관계 파악이 불가능하다.

제약사의 관리·감독 의무도 애매모호한 것은 마찬가지다. 어느 정도로 관리·감독을 해야 할지, 했다면 어떻게 증명해야할지 방법이 마땅찮다. 한 CSO 관계자는 "과거 리베이트 사건에서 제약사가 '특정 직원의 일탈행위'였다며 처벌망을 빠져나간 것과 같은 상황이 펼쳐질 수 있다"며 "제약사의 꼬리자르기가 특정 직원에서 특정 CSO로 옮겨오는 것뿐"이라고 우려했다.

김진구·손형민 기자(kjg@dailypharm.com)

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