40¾ï ±Ô¸ð 'Ç¥¸éÀÌÀÚÀ² 0%¡¤¸®ÇÈ½Ì ¾ø´Â' ±³È¯»çä ¹ßÇà
ÅõÀÚÀÚ, »ç½Ç»ó 1¸¸2477¿ø ÀÌ»ó ÁÖ°¡ »ó½Â º£ÆÃ
CMO Ãß°¡ ¼öÁÖ ¿¹°í¡¦¿À³Ê ÇüÁ¦µµ ÀÕ´Ü Àå³»¸Å¼ö
[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] »ïÀÏÁ¦¾àÀÌ ÀÚ»çÁÖ¸¦ Ȱ¿ëÇØ ½Ã°¡ ´ëºñ 15% ÇÒÁõµÈ °¡°ÝÀ¸·Î ±³È¯»çä(EB)¸¦ ¹ßÇàÇÑ´Ù. EB Ç¥¸éÀÌÀÚÀ² 0%¿¡ ¸®ÇȽÌ(½Ã°¡Ç϶ô¿¡ µû¸¥ Á¶Á¤ ¾øÀ½)ÀÌ ¾ø¾î ÅõÀÚÀÚµéÀº »ç½Ç»ó »ïÀÏÁ¦¾à ÁÖ°¡ »ó½Â¿¡ º£ÆÃÇß´Ù´Â ÇØ¼®ÀÌ ³ª¿Â´Ù.
ȸ»ç´Â EB ÀÚ±ÝÀ¸·Î ±â ¹ßÇàÇß´ø ¸ÞÀÚ´Ñ Áß ÀÜ¿©ºÐ(ȸ»ç ÄÝ¿É¼Ç ¹°·®)À» ¸ðµÎ Çà»ç ÈÄ ¼Ò°¢ÇØ À繫±¸Á¶ °³¼± È¿°úµµ ¾ò°Ô µÈ´Ù.
»ïÀÏÁ¦¾àÀº ÀÌ´Þ 11ÀÏ, 40¾ï¿ø ±Ô¸ð EB ¹ßÇàÀ» °áÁ¤Çß´Ù.
ÀÌÀÚÀ²Àº Ç¥¸é 0%, ¸¸±â 3%´Ù. ±³È¯°¡¾×Àº 1¸¸2477¿øÀ¸·Î ÃÖ±Ù °¡Á߯ò±Õ ÁÖ°¡ ´ëºñ 15% ÇÒÁõµÈ °¡°ÝÀÌ´Ù. Áֽļö´Â 32¸¸589ÁÖ, ¸®ÇȽÌÀº ¾ø´Ù. ±³È¯Ã»±¸±â°£Àº ³»´Þ 16ÀϺÎÅÍ, »ç丸±âÀÏÀº 2028³â 4¿ù 16ÀÏÀÌ´Ù.
¹ßÇà»ç(»ïÀÏÁ¦¾à)¿¡ À¯¸®ÇÑ Á¶°ÇÀ¸·Î ÇØ¼®µÈ´Ù. ÅõÀÚÀڴ ǥ¸éÀÌÀÚÀ² 0%¿¡ ¸®ÇȽ̵µ ¾ø¾î »ïÀÏÁ¦¾à ÁÖ°¡°¡ ÃÖ¼Ò 15%´Â ¿Ã¶ó¾ß ¼öÀÍÀ» ¾òÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. ±³È¯Ã»±¸±â°£µµ ³»´Þ 16ÀÏÀÎÁ¡À» °¨¾ÈÇÏ¸é »ïÀÏÁ¦¾àÀÇ ´Ü±â°£ ÁÖ°¡ »ó½Â¿¡ º£ÆÃÇß´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ ³ª¿Â´Ù.
¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "À̹ø EB´Â »ïÀÏÁ¦¾à ÀÚ»çÁÖ¸¦ ´ãº¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù. ÀÌ¿¡ ÀÚ»çÁÖ Ã³ºÐ °ø½Ã°¡ ³ª°¬Áö¸¸ ¹Ù·Î ½ÃÀå¿¡ ³ª¿À´Â ¹°·®Àº ¾Æ´Ï¸ç ±³È¯°¡ 1¸¸2477¿ø ´ëºñ ÅõÀÚÀÚµéÀÌ ¸ñÇ¥ÇÏ´Â ÁÖ°¡¿¡ µµ´ÞÇßÀ» ¶§ ³ª¿Ã ¼ö ÀÖ´Â ¹°·®"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̾î "»ïÀÏÁ¦¾àÀº 1¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ º£Æ®³² °øÀå ÅõÀÚ·Î ÀÎÇØ ¹ßÇàÇß´ø ¸ÞÀÚ´Ñ Áß ÀÜ¿©ºÐ, Áï ȸ»ç ÄÝ¿É¼Ç ¹°·®Àº ¸ðµÎ Çà»çÇØ ¼Ò°¢ÇÑ´Ù. ÀÌ¿¡ ±âÁ¸¿¡ ¹ßÇàÇß´ø ¸ðµç ¸ÞÀÚ´Ñ ÀÜ¿©¹°·®Àº Á¦·Î°¡ µÇ¸ç À繫±¸Á¶ °³¼± È¿°úµµ ¾ò°Ô µÈ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
¡ã»ïÀÏÁ¦¾à º£Æ®³² °øÀå Àü°æ.
CMO »ç¾÷ Àڽۨ
»ïÀÏÁ¦¾àÀº ÃÖ±Ù CMO »ç¾÷ È®´ë¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù. º£Æ®³² CMO °øÀåÀº Áö³ÇØ 9¿ù º£Æ®³² GMP, WHO GMP ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ÇöÀç Çѱ¹ KGMP, ¹Ì±¹ cGMP, À¯·´ EU-GMP ÀÎÁõ ÀýÂ÷µµ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
ù ¼öÁÖµµ ÀÌ·ï³Â´Ù. »ïÀÏÁ¦¾àÀº Áö³Çظ» ´ë¸¸ »óÀå Á¦¾à»ç 'Æ÷¸ð»ç(Formosa)'¿Í ¾È°ú¿ë ÀǾàǰ 'APP 13007'ÀÇ CMO(Contract Manufacturing Organization) °è¾àÀ» °ø½Ä ü°áÇß´Ù.
APP 13007Àº Æ÷¸ð»ç°¡ °³¹ßÇØ ÀÛ³â 3¿ù ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¾È°ú ¼ö¼ú ÈÄ ÅëÁõ ¹× ¿°Áõ ¿ÏÈ' ¿ëµµÀÇ Á¡¾È¾×ÀÌ´Ù.
Ãß°¡ ¼öÁÖµµ Á¡ÃÄÁø´Ù. Æ÷¸ð»ç´Â ÃÖ±Ù Àεµ 3À§ ±Û·Î¹úÁ¦¾à»ç '½ÃÇöó'¿Í APP 13007ÀÇ 4°³ Áö¿ª, 11°³ ±¹°¡¿¡ ´ëÇÑ °ø±Þ ¹× µ¶Á¡ÆÇ±Ç ºÎ¿© °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù.
À̹ø¿¡ Æ÷¸ð»ç°¡ ½ÃÇöó¿Í ÆÇ±Ç °è¾àÇÑ ±¹°¡µéÀº ¸ðµÎ »ïÀÏÁ¦¾àÀÌ È¹µæÇÑ WHO GMP ÀÎÁõ¸¸À¸·Î °ø±ÞÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ÇöÀç Æ÷¸ð»ç Á÷¿øÀÌ »ïÀÏÁ¦¾à S1 plant¿¡ »óÁÖÇϸç Å×½ºÆ® »ý»ê ¹× Ãß°¡ Á¦Á¶Ã³ Çã°¡ µîÀ» ÁøÇàÁßÀÌ´Ù. ÇâÈÄ ¹Ì±¹ cGMP, À¯·´ EU-GMP ȹµæ ÈÄ ±Û·Î¹ú °ø±Þ¹°·®ÀÌ Á¡Â÷ È®´ëµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¶§¸¶Ä§ »ïÀÏÁ¦¾à ¿À³Ê ÇüÁ¦µéµµ Àå³»¸Å¼ö¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù.
Çã½Â¹ü(41) »ïÀÏÁ¦¾à ȸÀåÀº 2025³â 2¿ù 24ÀÏ 4¸¸184ÁÖ(1¸¸2153¿ø), 3¿ù 4ÀÏ 1¸¸2212ÁÖ(1¸¸2291¿ø), 4¿ù10ÀÏ 1¸¸8089ÁÖ µî ¿ÃÇØ¸¸ 7¸¸ÁÖ ÀÌ»óÀ» ÃëµæÇß´Ù. µ¿»ý ÇãÁعü(40) Àü¹«µµ 4¿ù 10ÀÏ 1¸¸8089ÁÖ(1¸¸228¿ø) µî Àå³»¸Å¼ö¿¡ °¡¼¼Çß´Ù. Çã½Â¹ü ȸÀåÀÇ °æ¿ì ÁÖ°¡°¡ ¿Ã¶ó°£ »óÅ¿¡¼µµ ÁÖ½ÄÀ» ÃëµæÇϰí ÀÖ´Ù. ¾÷°è´Â ¿À³Ê ÇüÁ¦µéÀÇ ÁÖ½Ä È®´ë¸¦ ¼ºÀå ÀڽۨÀ¸·Î ÇØ¼®Çϰí ÀÖ´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)