[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 강화하는 규정 시행이 늦어질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 3월 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 31일까지 의견을 받았다.

하지만 이번 규정이 국무총리실 규제심사에서 규제로 판단되면서 규제개혁위원회 심사를 받게 됐다.

규제심사는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것을 규제로 보고, 규제개혁법무담당관실에서 자체 규개위에 상정하게 된다.

규제로 상정된 규정의 경우, 각 부처에서 자체적으로 규개위 심사를 진행한 이후 규제영향분석서, 관계기관, 이해관계인 등의 제출의견을 첨부해 규개위 예비심사를 거쳐야 한다.

규개위 예비심사에서 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백하게 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제적인 기준에 비춰 규제의 정도가 과다하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자 이견이 있거나 사회·경제적 파급효과가 큰 사안으로서 규개위가 심사의 필요성을 인정하는 규제 등 '중요규제'에 해당하면 분과위원회 또는 본회의 심의·의결을 거쳐야 한다.


이번 규정 개정안을 보면 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.

보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.

의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

여기에 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다.

식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다.

공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다.

3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다.

이번 개정안과 관련 업계 한 관계자는 "계절요인 등으로 특정시기에 생산을 많이 해야 하거나, 위탁품목의 경우 수탁사 스케줄에 따라 3개월 이상 생산 공백이 발생할 수도 있다"며 "공급부족 기준에서 예외조항을 조금 더 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.