"예를 들어 특허 기간 중 #노바스크 제네릭 등재로 국내 제약업계가 노바스크 특허소송을 진행하게 됩니다. 이어 국내사가 소송에서 만약 패소한다면 오리지널의 인하된 약가는 원상 복귀 되며, 국내사는 노바스크 매출의 20%인 연 200억에 이르는 약가 인하분에 대해 고스란히 손해배상을 하게 됩니다."

제약업계가 #특허분쟁이 끝날때까지 오리지널 의약품에 대한 약가를 존속시켜주어야 한다는 주장을 강하게 제기했다.

17일 제약업계에 따르면 오리지널사와 특허분쟁을 진행하다가 제네릭사가 패소할 경우 오리지널의 인하된 약가분에 대한 손해배상을 해주어야 하는 현행 시스템은 업계의 현실을 고려하지 않은 정책이라고 주장했다.

제약업계는 8월 8일 복지부의 신의료기술 등의 결정 및 조정기준에 따라 오리지널 약가인하 시행 후에 제네릭 의약품이 최초 등재의약품의 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매가능한 제네릭이 없을 경우 인하된 약가을 원상회복시킨다고 강조하고 있다.

문제는 특허소송을 진행한 제네릭사가 소송서 패소할 경우 인하된 오리지널 약가 인하 분에 대해 손해배상을 고스란히 해주어야 한다는 점.

이와관련 모 법무법인 관계자는 "제네릭 품목등재 신청으로 오리지널 약가가 인하된 경우 특허권에 침해된다는 전제하에, 그 약가인하 분 만큼 오리지널 제약사가 입는 손해는 제네릭 제약사가 특허권 침해에 대한 고의 또는 과실이 있었다는 점이 입증되면 제네릭제약사가 오리지널 제약사에게 손해배상 해 주어야 할 가능성이 크다"고 강조했다.

제약업계 관계자는 이에대해 "특허 소송 결과가 어떻게 나올지 모르는 상황에서 엄청난 금액의 약가 인하분에 대한 손해배상을 떠 안고, 특허소송을 진행할 제약사가 어디 있겠냐"며 "복지부 지침은 국내 개량신약 및 제네릭 의약품 개발을 원천적으로 차단하는 것에 지나지 않는다"고 주장했다.

따라서 제약업계는 특허소송이 진행중이라면, 소송이 끝날 때까지 오리지널 약가를 인하하지 않고 존속시켜 주는 방안이 적극 검토돼야 한다고 강력히 주장했다.

제약협회 관계자는 "복지부가 지난해 12월 오리지널 약가인하에 대한 지침을 만들었다가, 이를 계속 수정하고 있다"며 "정부의 약가인하 방침은 결국 '선 시행 후 보완'의 전형적인 사례로 볼수 있다"고 강조했다.