고혈압약 네비볼롤 미국서 승인가능공문

• 제조기지 문제만 해결되면 최종승인 무난할 전망

포레스트 래보러토리즈와 밀란은 미국 FDA로부터 고혈압약 네비볼롤(nebivolol)에 대해 승인가능공문을 받았다고 말했다.

양사에 의하면 FDA는 승인가능공문에서 벨기에 제조기지에 대한 최근 감사에서 문제가 발견됐다고만 지적하고 이 문제만 해결되면 승인이 가능하다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

양사는 네비볼롤과 관련한 유효성이나 안전성에 관한 의문은 없었으며 제품 라벨표기사항에 대해서 FDA가 동의했다고 덧붙였다.

네비볼롤은 밀란이 얀센 제약회사로부터 2001년에 미국과 캐나다 지역에서의 판권을 인수했으며 이어 포레스트는 2006년 1월 밀란으로부터 네비볼롤을 라이센스하여 시판, 마케팅, 향후 개발 프로그램에 대한 책임을 맡고 있다.

네비볼롤은 북미 지역 이외의 50여 개국에서 이미 시판되고 있는데 미국에서는 ‘비스톨릭(Bystolic)’이라는 제품명을 사용할 예정이다.