'비아그라' 청력감퇴·난청 부작용 추가

• 식약청 PMS 결과...이상반응 발현 7%대

화이자의 발기부전치료제 비아그라 PMS결과 갑작스런 청력감퇴 및 난청 등 이상반응이 추가로 보고된 것으로 조사됐다.

이에따라 식약청은 이러한 이상반응이 발생했을 경우 해당 의사를 통해 제품 사용을 중지하도록 조치했다.

식품의약품안전청은 ‘비아그라정25mg, 50mg, 100mg(구연산실데나필) 3품목'의 재심사 신청서를 검토한 결과 이 같은 내용으로 허가사항을 통일조정 했다고 7일 밝혔다.

시판후 조사 결과 비아그라는 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다.

또한 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다는 것이 식약청의 설명.

식약청은 이와 관련 갑작스런 청력감퇴 또는 난청(이명과 현기증이 동반될 수 있음)이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하도록 했다.

특히 발기부전 환자 8751명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 이상반응 발현 증례율은 6.62%(579명, 701건/8751명)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21%(543명)이었다.

이중 ‘홍조'가 3.75%(328명)로 가장 많았으며, '두통' 1.83%(160명), '소화불량증' 0.23%(20명), '현기증', '심계항진'이 각 0.22%(19명), '안구충혈' 0.15%(13명), '시각이상' 0.11%(10명) 등의 순으로 조사됐다.

한편 식약청은 화이자 측에게 허가변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통하도록 조치했으며, 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대해서는 도매상, 병의원 및 약국 등에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재하도록 지시했다.