'밸리데이션 기존자료-고시' 적합성 따진다

• 식약청, 인정여부 논란에 실태파악 착수...20일까지 완료

밸리데이션 실시품목 현황파악 요청 공문.

식약청이 밸리데이션 기 실시 품목에 대한 현황파악에 착수했다.

식약청의 이번 조사는 현재 입안예고 중인 밸리데이션 관련 고시를 근거로 한 의무 시행일 이전에 이미 완료된 밸리데이션 자료의 인정 여부를 결정하는 주요 잣대로 활용될 전망이어서 업계의 관심이 모아지고 있다.

실제 식약청은 이미 완료된 밸리데이션 자료도 인정하겠다는 입장을 밝힌 바 있으나 해당 자료가 고시상 정해진 절차를 하나도 누락하지 않고 완벽하게 수행했을 경우에 한해 이를 인정하겠다는 방침이어서 논란이 일고 있다.

지난달 식약청 주최 설명회 참석 업체들을 대상으로 밸리데이션 완료 품목을 잠정 집계한 수치만 하더라고 100여품목에 이른다는 점에서 이번 조사결과에 이목이 집중될 수 밖에 없다.

식약청은 최근 제약업계에 발송한 현황파악 요청 공문에서 이미 완료했거나 현재 실시중인 품목의 밸리데이션 결과 입증자료를 제출하도록 요구하고 있다.

특히 밸리데이션 고시 규정상 주요공정을 모두 실시한 경우와 1개 공정이라도 실시하지 않은 경우를 구분해서 표시하도록 요청해 이를 기존 밸리데이션 자료 인정의 주요 잣대로 삼겠다는 방침을 시사했다.

문제는 밸리데이션 고시와의 적합성 여부를 판단하는 시각에 차이가 있을 수 있다는 것. 실제 업계에서는 "고시는 밸리데이션의 아웃라인에 불과하고 이 역시 선진국 규정을 준용한 것이기 때문에 업계가 이미 시행한 밸리데이션 자료가 이 조건을 충족시킬 가능성이 높다"는 자체 진단을 내리고 있다.

하지만 식약청은 기존 자료의 적합성 여부에 대해 유보적 입장을 취하고 있어 이번 현황파악 결과에 따라 밸리데이션 기 실시 업체들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.

한편 식약청은 20일까지 밸리데이션 기 실시 자료와 이를 입증할 증빙서류를 제출하도록 했다.