ESA제제 29품목 심혈관계 이상 사망 증가

• 식약청, 동아 '에포론주'등 허가사항 변경

빈혈치료제인 ESA제제에 대해 심혈관계 이상 및 사망률 증가 가능성이 제기되면서 약국의 철저한 주의가 요망되고 있다.

식품의약품안전청은 제일기린약품 '아라네스프 프리필드시린지주' 동아제약 '에포론주, 엘지생명과학 '에스포젠주', 씨제이 '에포카인주', 중외제약 '리코몬주' 등 빈혈치료제 29품목에 대해 안전성 서한을 배포했다고 17일 밝혔다.

식약청에 따르면 빈혈치료제 '적혈구 조혈 자극인자 제제(ESA 제제)'에 대한 안전성자료 분석결과 심혈관계 이상반응 발생 위험 및 사망률 증가 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 지난 3월 9일자로 ESA제제 제조회사인 암젠사와의 협의를 거쳐 사용상의 주의사항(경고문구) 및 투여방법을 변경한바 있다.

이에 식약청은 미국 FDA와 유럽의 조치발표를 고려해 국내 제조(수입)회사와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있으며, 의약전문인에게는 미국 FDA 지시내용을 충분히 유념하여 처방·투약에 각별 유의해야 한다고 강조했다.

현재 ESA제제의 허가사항에는 사용상의 주의사항(‘신중투여’ 또는 ‘이상반응’항)에 중대한 심혈관계의 이상반응이 반영되어 있으며, 투여시 헤모글로빈 농도를 주의깊게 관찰하도록 하고 있다.