애보트, FDA에 '휴미라' 소아질환 승인요청

• 유럽의약청에도 신청..."소아승인 첫 사례" 기대

애보트가 관절염치료제 ‘ 휴미라’(성분명 아달리무맙)의 적응증을 소아 류마티스 관절염까지 (juvenile rheumatoid arthritis, JRA) 확대하기 위해 미국 FDA에 생물학 약제 승인신청(sBLA)을 접수했다.

또한 유럽의약청(EMEA)에도 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis, JIA) 치료를 위한 Type II Variation (변형 제2종) 형태로 판매 승인을 요청했다. 이로써 ‘휴미라’는 처음으로 소아를 위한 승인을 신청하게 됐다.

유럽에서 흔히 JIA로 불리는 JRA는 소아환자에게서 발견되는 관절염의 가장 일반적인 형태로 보통16세 이전에 발병하며, 일반적인 증세는 지속적인 관절 통증, 경직 등으로 보통 아침이나 낮잠을 자고 난 후 증세가 심각하다.

많은 소아들이 통증을 호소하지는 않지만, 통증으로 인해 관절의 움직임이 제한될 수 있고 무릎에 영향을 받아 걸을 때 다리를 절뚝거리는 것이 JRA의 초기 증상이다.

병세의 심각한 정도에 따라 JRA는 뼈의 성장에 영향을 주거나, 양쪽 팔, 다리의 길이에 차이가 발생하는 등 발달 이상을 동반할 수도 있다.

JRA치료의 목표는 염증을 가라앉히고, 고통을 완화하며, 신체의 운동성과 관절 기능을 유지하는 것은 물론 질병이 진행되는 것을 막는 것이다.

애보트는 소아 류마티스 관절염에 대한 투여 임상결과가 높음에 따라 이번 승인요청이 받아들여질 것으로 기대하고 있다.

신시내티 어린이병원의 관절염 특수 치료센터 부소장인 다니엘 로벨 박사는 “치료를 방치하면, JRA는 소아의 성장을 지연시키고 어른이 되면서 장애가 올 수 있다”며 “휴미라는 이런 잠재적 소모성 질환으로 고통 받는 어린이들에게 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.