의약품 외부포장 안쪽면 표시기재시 처벌

• 식약청 유권해석, 판매업무정지 15일 처분 타당

의약품 외부포장의 내면(안쪽면)에 사용상주의사항 등 표시기재사항을 기재하는 경우 행정처분 대상이 된다는 식약청의 유권해석이 나왔다.

식품의약품안전청은 최근 의약품제조업자가 의약품 표시기재 사항 중 사용상주의사항 등 일부를 제품 외부포장의 안쪽면(내면)에 첨부문서 없이 기재 하는 것은 약사법 위반행위라고 밝혔다.

식약청은 의약품 사용상 주의사항 등 일부를 안쪽면에 기재 판매 하는 것은 일반적으로 제품 외부포장에 기재하는 다른 문자나 도안 등보다 쉽게볼수 있는 장소에 표시사항을 기재했다고 볼수 없다고 강조했다.

따라서 약사법 제 53조(기재상의 주의) 위반으로 약사법 시행규칙 행정 처분 기준에 의거 '당해 품목 판매업무정지 15일'로 처분하는 것이 타당하다는 입장을 밝혔다.