고혈압·당뇨약 임상시험 평가지침 추진

• 식약청, 다빈도 처방약 효능군 위주 우선 제정키로

현재 정확한 규정이 없어 혼란을 야기했던 신약 등에 대한 의약품 임상시험 평가지침이 일괄적으로 마련될 예정이다.

이에 따라 다빈도 처방약인 고혈압과 당뇨치료제 등에 대한 임상이 구체적이고 통일된 지침에 따라 운영돼 의약품 효능효과에 대한 검증이 보다 내실을 기하게 됐다.

식약청은 23일 총사업비 7억원을 투입해 오는 2007년까지 '임상시험평가지침 제정계획'에 따라 고혈압 치료제 등 5개 효능군에 대한 임상시험 평가지침을 제정할 계획이다.

지침안에는 효능군별 임상시험 평가지침서 마련을 통한 과학적이고 체계적인 심사기준, ICH, FDA등 국제 기준과 조화를 이룬 임상시험 평가기준, 국내 임상시험 수준의 질적 향상과 신약개발 장려 등을 목적으로 하고 있다.

올해 제정되는 평가지침은 △정신분열병의약품(마약신경계의약품팀) △혈액암치료제(항생항암의약품팀) △당뇨병치료제(기관계용의약품팀) △고혈압치료제(의약품규격팀) △고지혈증치료제(의약품규격팀) 등 5개 효능군으로 확정됐다.

이와 함께 식약청은 내년에도 △통증치료제 △항병원성약물 △소화기관용 △비뇨생식기용약물 △진단용의약품 등에 대한 효능군별 임상시험 평가지침을 마련할 예정이라고 밝혔다.

지침의 경우 임상시험 계획과 수행과 관련해 임상시험수행자, 심사자를 위한 표준화된 효능군별 임상시험 평가지침서 작성을 통해 체계적 심사기준을 마련하고, 임상시험정보 공유에 대한 요구 충족을 위해 마련됐다.

식약청은 현재 임상시험평가지침연구 수행을 통해 폐경기치료제, 골다공증, 피임제, 위암, 비만체료제, 정신신경계의약품 등의 임상시험평가지침(안)을 마련하고 있다.

식약청 관계자는 "효능군별 임상시험 평가지침을 통해 과학적이고 체계적인 심사기준을 제시할 방침"이라며 "특히 국제조화기구 등 국제기준과 조화를 이룬 임상평가기준이 도입될 것"이라고 밝혔다.