인태반-철단백추출 72품목 임상평가 공고

• 식약청, 6월까지 임상시험계획서 제출토록 명시

철단백추출물과 인태반제제 등 총 72품목에 대해 의약품재평가 규정에 따른 의약품 임상평가가 확정 공고됐다.

식약청은 6일 종근당 훼러진플러스캡슐 등 철단백추출물 11개 제약사 22품목과, 명문제약의 애니센액 등 인태반의약품 31개 제약사 50품목 등 총 72품목의 '의약품 임상 평가 실시'를 명했다고 밝혔다.

우선 인태반제제의 경우 자하거엑스등 복합 액제 9품목, 자하거융모조직가수분해물 등 복합 정제 1품목, 자하거가수분해물 주사제 14품목, 자하거추출물 주사제 26품목 등이 대상에 올랐다.

광동제약 파워라센액, 구주제약 구주프린센타액, 동인당 에취프라액, 명문제약 애니센액 등의 품목들이 포함돼 임상평가 결과가 주목된다.

철단백추출물의 경우 철단백추출물수화글리세린액 시럽제 11품목, 철단백추출물 등 3성분 복합 캡슐제 11품목 등이며 광동제약 '페리비타', 구주제약 '헤모테인', 동화약품 '페리닥터' 등이 포함됐다.

해당 제약사들은 이에 따라 오는 6월30일까지 식약청에 임상시험계획서를 제출, 승인받은 후 임상시험을 실시하고 올 하반기부터 매반기별로 임상시험 진행경과를 반기 종료후 10일 이내에 보고해야 한다.

특히 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 임상평가 대상에서 제외할 수 있도록 6월까지 식약청장에게 제조품목 허가(신고) 자진취하서를 제출하면 된다.

식약청은 "정해진 기한 내에 임상시험계획서를 제출하지 않거나 품목허가(신고) 자진취하서를 제출하지 않는 경우 또는 임상시험계획 승인 이후 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나 기한 내에 재평가신청서 및 자료를 제출하지 않을 경우 동 제조(수입)품목의 제조(수입)업무 정지, 허가취소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기 등 행정 조치할 수 있다고 밝혔다.