PVC수액용기, 사용상 주의사항 교체키로

• 식약청, 동물실험결과 추가- 유용성도 강조

수액제 PVC용기관련 논란에 대해 표시기재사항에 주의사항을 신설키로 하는 한편 수액제 용기를 ‘non-PVC’ 또는 ‘DEHP 미사용 PVC’로 교체를 권장키로 했다.

2일 식약청에 따르면 PVC용기 표시기재사항의 사용상 주의사항에 ‘임부& 65381;수유부& 65381;가임여성& 65381;신생아& 65381;유아& 65381;소아& 65381;고령자에 대한 투여’를 추가 또는 신설토록 했다. 내용상으로는 ‘이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate (DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있다’고 명시했다.

그러나 ‘이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없다. 따라서, 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없다’고 적시했다. 또 ‘직접의 용기 및 포장’에 가소제로 DEHP를 사용한 PVC 재질의 용기임을 표기토록 했다.

한편 식약청은 PVC용기교체의 필요성을 알리기 위해 보건복지부에 건보수가에 의약품 용기(재질)의 원가차이 반영 검토 건의할 방침이다.

더불어 산업자원부(기술표준원)에 ‘non-PVC’ 또는 ‘DEHP 미사용 PVC’의 연구개발 및 산업화 지원 필요성 등을 건의한다고.

식약청은 이같은 내용을 여타 관련기관(부서)에 통보, 혈액백(생물의약품과) 및 의료기기(의료기기안전과& 8228;의료기기관리과) 관리에 참고하도록 했다.