다국가간 임상 증가...노바티스·GSK 최다

• 올해 100건 육박...국내사임상은 유한·한미·동아순

다국가간 임상시험이 매년 큰폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

2003년 46건에서 지난해 62건으로 늘었으며 올 4월중순까지 벌써 25품이 임상시험승인을 받은 것으로 집계됐다.

이는 국내진출 외자사들이 해외본사로부터 다국가간 임상시험 유치에 발벗고 나선 결과로 풀이된다.

18일 식약청에 따르면 2004년부터 2005년 4월 11일자까지 총 189건의 임상시험이 승인됐다. 임상시험내용은 다국가간 임상이 총 87건, 국내개발 또는 국내단독 임상이 81건, 가교 실험 12건, 연구자임상이 9건.

다국가간 임상시험현황을 보면 한국노바티스가 다국가간 3상임상 12품목으로 최다를 기록했고 이어 글락소스미스클라인이 10건 ( 다국가 3상 9건, 다국가 2상 1건), 한국비엠에스제약 10건( 다국가 9개, 탁솔주는 국내임상 2상), 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아 8건 ( 다국가), 한국화이자제약 8건 ( 다국가 7, 가교1) 순이다.

국내진출 다국적 제약사들의 다국가간 임상시험의 국내유치는 국내 R&D분야 임상자들의 노하우축적과 국내신약개발 인적자원 양성, R&D자금의 국내유입 등 바람직한 파급효과가 큰 활동중 하나. 국내제약사들의 자체개발 제품관련 임상시험 진입활동도 활발해지고 있다. 1상에만 31건이 진입했고 1,2 상이 12건, 2상이 28건.

기업별로는 유한양행 8 ( 국내개발 7 , 가교 1) ,한미약품 7 (국내개발3상 6제품, 국내개발 1상 1제품), 동아제약 7 (국내개발), 종근당 5 ( 국내개발 3상 1제품, 국내개발 1상 4제품), 보령제약 4제품 ( 국내개발 3, 가교 1), 중외제약 4 ( 국내개발 2, 가교2)순이다.

국내사로써 다국가간 임상시험을 실시하고 있는 곳은 엘지생명과학, 한독약품, 대한제당 등 3곳. 엘지생명과학의 해당품목은 DTaP-HepB혼합백신(LB00020).