부광약품, 신약 '클레부딘' 시판 늦어질 듯

• 국내 제품허가 필요한 일부 서류 미미...재신청 예정

국내기술로 개발한 B형 간염치료제 신약인 클레부딘(Clevudine)의 시판이 늦어질 것으로 보인다.

부광약품은 7일 공시를 통해 B형 간염치료제인 Clevudine(신청제품명: 레보비르 캡슐 10mg)에 대한 식품의약품안전청의 국내 제품허가 신청을 자진취하했다고 밝혔다.

회사 관계자는 "일부 자료의 미비로 허가신청을 자진 취하를 결정하고, 추후 관련 자료를 보완하여 수개월 내에 재신청할 예정"이라고 설명했다.

Clevudine은 2001년 6월13일자로 국내 임상시험을 위한 조건부 제조품목허가를 득한 후 그동안 국내 판매용 제품허가를 받기 위한 허가용 임상시험을 국내외에서 진행해 왔다.

국내 허가에 필요한 임상시험이 완료됨에 따라 국내 제품허가를 위한 허가신청 자료를 지난해 12 월14일 식약청에 제출하였으나 일부 자료의 미비로 허가신청을 자진취하하게 된 것이다.