식약청, 생명공학의약품 신속심사제 도입

• 생물학적제제 안전관리 방침 발표

신속 심사제도 강화 등 내년에는 생명공학제제품의 산업화지원을 위한 정책이 대폭 보완되며 생물학적 제제의 적절한 관리를 위해 실태조사지침서 등이 마련된다.

29일 식약청 의약품안전국 생물의약품과는 새로운 형태의 첨단의약품 허가 가이드라인 마련 등을 주요골자로 하는 새해업무계획을 발표했다.

◆백신관리정책=백신보존제(치메로살)미함유/감량 방안을 추진한다. 2월경 허가(변경)에 따른 문제점 및 개선방안을 검토하고 안전성과 유효성검토 가이드라인을 마련할 계획이다. 또 상반기가 끝나기전에 허가(변경)추진을 위한 단계적 시행방안을 세운다.

백신품목별 사전GMP는 올해 9품목, 내년에는 약 12품목이 예상된다. 국가검정이 면제된 백신 등 생물학적제제 등 시중 유통제품에 대한 수거 검사는 20품목예정.

이와함께 생물학적제제의 GMP전문조사관의 전문성을 강화할 실사교육 2회도 예정돼있다.

◆생물학적제제 GMP=사전GMP 실태조사시 평가업무의 효율성과 일관성을 유지를 위한 가이드라인을 만들 방침이다.

시중유통품의 품질확보를 위한 유통 및 보관& 8228;관리실태점검 가이드라인과 생물학적제제등 GMP 해설서도 제정한다.

세포, 조직공학 품목 관리체계 기반 조성을 위해 ▷조혈모세포 등 세포 취급 및 관리기관 실태조사 실시 ▷조혈모세포 전문가 회의 및 공청회 등 개최 ▷인체유래 체세포 (조혈모세포, 줄기세포) 안전관리방안을 마련한다.

◆생명공학제품 산업화지원=올해 사전상담 및 후견회으로 29품목을 진행해왔으며 내년에도 5품목 추가가 예상된다.

생명공학제품 산업화촉진 업무지침(고시 또는 예규) 제정할 방침이며 신속심사제도 확대를 위한 생물학적제제등허가및심사에관한규정을 3월중 개정하고 복합제품 품목분류조정위원회 운영규정도 2월중 제정할 예정이다.

◆혈액제제=안전성유효성에 대한 관리강화 필요성이 대두됨에 따라 혈액성분제제 시설기준령 개정안과 GMP기준 개정안을 마련하고 혈액원에 대한 제조업 및 제조품목허가를 위한 관리체계를 구축한다.

개정된 혈액관리법의 시행은 내년1월29일부터지만 혈액원의 제조업 및 품목허가 의무규정은 시행일로부터 1년이내 혈액원이 임의로 신청할 수있도록 돼 있어 식약청 허가는 실제 2006년 1월에 진행될 예정. 예상기관은 대한적십자사 16개혈액원, 한마음혈액원 1개소.

◆인체조직이식재=조직은행 설립허가와 관련 내년 1월부터 시행에 들어가는 인체조직안전 및 관리 등에 관한법률에 따라 시설과 품질관리체계를 갖춘 의료기관 및 인체조직 가공처리업자,수입업자 등을 허가한다. 예상 허가건수는 의료기관 등 40여개소.

수입 인체조직이식재 안전성 평가는 뼈 등 60여 품목의 예상심사를 거쳐 식약청의 안전성 심사결과 적합한 품목만 수입토록 할 방침이다.