식약처, 안전한 의약품 공급...불순물 평가체계 고도화

• 의약품심사부 전주기 안전관리...업계 니즈 상황 반영

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 신규 위해요소 선제적 차단을 위해 전주기 불순물 평가체계를 고도화 한다.

그동안 운영하던 의약품 불순물 안전관리 체계 뿐 아니라 업계 니즈를 반영한 의약품 불순물 평가 지원까지 모두 아울러 관리하겠다는 것을 의미한다.

식약처 의약품심사부가 최근 공개한 심사업무 추진방향을 보면 불순물 평가체계 고도화 방안으로 의약품 불순물 안전관리체계 지속 운영, 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화, 불순물 평가 지원 등을 꼽았다.

우선 불술물 안전관리체계 운영 방안을 보면 그동안 연중 진행했던 ▲신규 불순물 검출보고에 대응 일일 섭취허용량 결정 ▲합성의약품의 니트로사민류 불순물 시험검사 제출자료 검토 ▲유전독성 불순물 검출 의약품 대상 자료 제출 지시에 따른 공정검증 자료 검토 등이 있다.

의약품 중 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화를 위해서 전문가 향상을 위한 세미나 개최 및 불순물 종합평가반을 운영하고, 국내 불순물 평가 역량 강화를 위한 불순물 평가 자문단 또한 지속적으로 운영할 계획이다.

업계 니즈를 반영한 불순물 평가 지원을 위해 오는 10월 '다빈도 질의응답을 추가한 의약품 금속불순물 관리 질의응답집'을 개정하고, 12월엔 '의약품 중 니트로사민류 불순물 안전관리를 위한 질의응답집'을 제정한다.

의약품심사부는 이외에도 올해 국내 제네릭의 글로벌 도약을 위해 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 확대에 따른 제네릭 품질심사 방안도 마련한다.

6월 중 제네릭의약품 CTD 질의응답집을 개정, 공개할 예정이며 해외 선진 규제기관 사례를 참고한 유전독성물질 품질심사 개선을 진행하게 된다.