점안제 등 322품목 동등성 재평가...54품목 취하 처리

• 식약처, 2021년 10월 공고한 약제 재평가 결과 공개
• 36품목 자료보완 기간 추가...공개 대상서 제외

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 진행한 결과, 105개 품목이 동등성을 입증하고 54개 품목은 그렇기 못해 취하 처리됐다고 9일 밝혔다.

이번에 재평가 결과가 공개된 품목은 지난 2021년 10월에 공고한 의약품으로, 업체의 요청으로 자료보완 기간이 추가된 36개 품목을 제외한 286개 품목이다.

재평가 결과 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개) ▲공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐다.

의약품 동등성을 입증한 105개 품목은 구체적으로 점안제(맑은액) 102개. 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개 품목이다.

한편 식약처는 신규 허가 시 동등성 입증 자료 제출 대상이 확대되면서, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.

향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

식약처는 "이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.