한미, '아모프렐' 3상 결과 미 심장학회 공식 학술지 등재

• "고혈압 초기요법의 새로운 패러다임…로사르탄 단일제 대비 우수한 혈압 강하 효과"

한미약품은 자사 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐' 임상 3상 연구 결과가 미국심장학회(ACC) 공식 학술지에 게재됐다고 27일 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 자사 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐' 임상 3상 연구 결과가 미국심장학회(ACC) 공식 학술지(Journal of the American College of Cardiology·JACC)에 게재됐다고 27일 밝혔다.

회사에 따르면 이번에 등재된 연구는 경증 및 중등도 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임상(HM-APOLLO-301, 302)이다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 결과가 JACC에 게재된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다.

HM-APOLLO-301 연구(361명)에서는 아모프렐 투여 8주 후 수축기 혈압 변화가 -19.1mmHg로 나타나 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증했다. 내약성 측면에서도 유의한 차이는 확인되지 않았다.

로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구(249명)에서는 아모프렐이 8주 후 수축기 혈압을 -19.9mmHg 감소시켜, 로사르탄(-16.4mmHg) 대비 3.4mmHg 더 낮추며 통계적 우월성을 보였다(p=0.037).

연구에서는 성별에 따른 혈압 강하 효과 차이도 관찰됐다. 두 연구 모두에서 아모프렐 투여군은 여성 환자에서 상대적으로 더 큰 수축기 혈압 감소 경향을 보였다.

이번 연구 결과는 아모프렐이 초저용량임에도 불구하고 기존 표준 용량의 단일제보다 우수하거나 비열등한 효과를 내면서, 용량 의존적으로 발생할 수 있는 이상반응 우려를 최소화할 수 있다는 점을 시사한다는 게 회사 측 설명이다.

특히 최근 세계 고혈압 학계가 한 가지 성분의 용량을 높이기보다 서로 다른 기전의 약물을 저용량으로 조합해 부작용은 줄이고 치료 효과는 높이는 전략에 주목하고 있는 만큼, 이번 결과는 이러한 치료 패러다임 변화에 부합하는 임상적 근거를 확보했다는 의미가 있다는 평가다.

박재현 한미약품 대표이사는 "심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 임상 연구결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 한미약품의 차별화된 전략이 고혈압 환자의 초기치료에서 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 의미한다"며 "아모프렐이 고혈압 초기 치료의 패러다임을 전환하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 국내외 의료진과의 학술적 교류를 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.