궤양성대장염 신약 '벨시피티' 안·유 심사 완료…허가 근접

• 경구용 S1P 조절제 시장 경쟁 예고
• 화이자 개발, 에베레스트메디신 국내 판권

[데일리팜=이탁순 기자] 에베레스트메디신코리아가 국내 도입을 추진 중인 궤양성 대장염 치료 신약 '벨시피티정2mg(성분명 에트라시모드)'이 국내 품목 허가를 위한 핵심 관문을 넘어섰다.

26일 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 벨시피티정에 대한 안전성·유효성(안유) 심사를 완료했다. 안유 심사는 신약 허가 과정에서 가장 까다로운 절차로 꼽히는 만큼, 벨시피티의 연내 국내 품목 허가 가능성이 한층 높아졌다.

벨시피티는 화이자가 개발한 차세대 선택적 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제다. 림프구가 림프절에서 방출되는 것을 차단해 위장관의 염증 부위로 이동하는 것을 억제하는 기전을 가진다.

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 적응증으로 하며, 특히 주사제 중심의 기존 치료 환경에서 '1일 1회 복용'하는 경구제라는 점이 강력한 경쟁력으로 꼽힌다.

벨시피티는 글로벌 3상 임상(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)을 통해 유효성을 입증한 바 있다. 임상 결과에 따르면, 투여 12주 차와 52주 차 모두에서 위약 대조군 대비 유의미하게 높은 임상적 관해율을 기록했다.

현재 국내 궤양성 대장염 시장은 생물학적 제제와 더불어 JAK 억제제인 '린버크', '젤잔즈' 등이 점유하고 있다. 벨시피티가 허가를 획득하면 동일 기전 선발 주자인 '제포시아'와 함께 S1P 조절제 시장을 형성하며 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 전망이다.

에베레스트메디신은 화이자와의 계약을 통해 한국을 포함한 아시아태평양 지역의 상업화 권리를 확보하고 국내 허가 절차를 밟아왔다. 이번 안유 심사 완료에 따라 품목허가 획득에 가까워졌다는 평가다.

업계 관계자는 "안유 심사 통과는 약물의 임상적 가치를 식약처가 인정한 것"이라며 "최종 허가 시 벨시피티 경구제 선호도가 높은 궤양성 대장염 치료 현장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 보인다"고 전했다.