대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 3상 결과 발표

• 클래리트로마이신 내성 환자군 제균율 54.8% 기록
• 대조군 대비 약 26%p 높은 제균율 확보

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 적응증 확대 전략에 속도를 내고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가를 획득한 데 이어, 미국 소화기학회에서 관련 임상 3상 결과를 공개하며 소화기 질환 치료 영역 확대에 본격 나선 모습이다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2026·DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.

이번 임상 결과에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 입증했다. 특히 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 기록하며, 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인했다.

이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 총 461명의 환자를 대상으로 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 14일간 투여한 뒤 제균 여부와 안전성을 평가했다.

전체 환자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 투여군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다.

특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 펙수클루 기반 삼제요법의 제균율이 54.76%로, 대조군의 28.57%보다 약 26%포인트 높은 것으로 나타났으며 통계적 우월성(p=0.0112)도 확보했다. 회사 측은 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제 치료 효율 개선에 긍정적으로 작용했을 가능성이 있다고 설명했다.

안전성 측면에서도 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 전반적으로 유사한 수준의 안전성이 확인됐다.

대웅제약은 이번 임상 3상 결과를 기반으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가도 획득했다. 이에 따라 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료까지 치료 영역을 확대하게 됐다.

헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있으며, 국내 유병률도 약 50% 수준에 달한다. 특히 실제 진료 현장에서는 항생제 내성을 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균치료가 이뤄지는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보일 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.

이번 임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 표준 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인했다”며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준 치료와 동등한 제균 효과를 입증했을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 치료가 어려워지는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 확대를 위한 연구를 지속해 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.