인슐린 자동온도기록 의무 폐지...업계 의견 반영

• 생물학적 제제 등의 콜드체인...위험도 기반 재구성
• 보관온도에 따라 3개 제품군으로 구분...개정안 입법예고

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 제제의 자동온도기록장치 설치 수송설비 사용 의무화가 폐지된다.

식품의약품안전처가 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하기로 했기 때문이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다.

생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분하고 반드시 자동온도기록장치 설치 수송설비를 사용해야 하는 군과 자동온도기록장치 없이 운송이 가능한 군 등으로 나눴다.

위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용한다는 얘기다.

다만 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다.

3개 제품군은 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등 545개), 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등 164개), 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등 84개)이다.

건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다.

백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.

인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

식약처는 이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체와 여러 차례 간담회를 가졌다.

이 자리에는 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 보건복지부도 함께 했다.

식약처는 "간담회를 통해 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 도출했다"며 "앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.