한화제약, 오팔몬 서방정 개발 나서…시장 선점 경쟁 주목

• '리마프로스트' 성분 1일 3회 복용을 1일 1회로 단축
• 임상 1상 승인…800억 규모 허혈성 증상 개선제 시장 지각변동 예고

[데일리팜=이탁순 기자] 한화제약이 800억원 규모의 리마프로스트 성분 제제 시장에 '서방정' 개발을 통한 정면 승부를 예고했다. 기존 복용법을 개선한 제품으로 환자 편의성을 높여 오리지널 의약품인 '동아오팔몬'이 주도하는 시장의 판도를 흔들 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 13일 한화제약이 신청한 리마프로스트 성분의 새로운 개발 의약품 ‘HWI-001’과 ‘HWI-001-R’의 임상 1상 시험계획을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 두 제제의 약동학(체내 흡수·대사 등) 특성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 교차 임상시험으로 진행된다.

리마프로스트는 폐색성 혈전 혈관염(버거씨병)에 의한 궤양, 통증, 냉감 등의 허혈성 증상과 후천성 요부 척추관 협착증에 따른 다리 통증 및 보행 장애를 치료하는 전문의약품이다. 현재 국내 리마프로스트 성분 시장은 연간 약 800억 원 규모로 추산되며, 오리지널의약품인 동아에스티의 ‘동아오팔몬’이 블록버스터 제품으로 시장을 리드하고 있다.

기존 리마프로스트 의약품은 약 성분이 체내에서 빠르게 방출되는 속방정 형태로, 효과 유지를 위해 환자가 매일 아침·점심·저녁 총 3회에 걸쳐 약을 복용해야 하는 번거로움이 있었다.

반면, 한화제약이 이번에 설계한 임상시험 구조를 살펴보면 대조약은 하루 3회(각 2정씩 총 6정) 복용하도록 한 반면, 시험약(HWI-001)은 오전 8시경 하루 단 1회(2정)만 투여하도록 디자인됐다. 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 하는 '서방형 제제 기술'을 적용해 복용 횟수를 3분의 1로 줄였다.

주목할 점은 이 시장의 절대 강자인 오리지널사 동아ST 역시 최근 자사의 오팔몬 제형을 개선한 서방정 의약품 ‘DA-5223’의 임상 1상을 승인받고 개발에 속도를 내고 있다는 사실이다. 60여개 제네릭(복제약)의 공세 속에서도 시장의 30%를 수성해온 동아ST가 방어선을 치자, 후발 주자인 한화제약이 발 빠르게 임상에 진입하며 강력한 대항마로 도전장을 내민 모양새다.

그동안 리마프로스트 성분은 미량 제형 특성상 약물의 안정성을 유지하며 서방화하는 기술적 장벽이 높아 국내 제약사들이 쉽게 상용화하지 못했던 영역이다. 현재 시중에서 판매 중인 리마프로스트 성분 중 서방정 제형은 전무하다

현재 국내 시장에는 60여 개가 넘는 오팔몬 복제약(제네릭)이 난립해 있으나 오리지널 대비 가격 경쟁력이나 차별점이 없어 고전을 면치 못하고 있다. 이러한 상황에서 한화제약이 1일 1회 복용하는 서방정 개발에 성공할 경우, 제네릭의 한계를 극복하는 것은 물론 오리지널 제품의 강력한 대항마로 급부상할 전망이다.

제약업계 한 관계자는 "리마프로스트 시장은 단순 복제약으로는 더 이상 승산이 없는 레드오션"이라며 "동아ST가 오리지널의 지위를 공고히 하기 위해 직접 서방정 개발에 나선 상황에서, 한화제약이 편의성을 무기로 한 개량신약 개발에 성공한다면 1000억 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 경쟁 구도가 형성될 것"이라고 내다봤다.

한편 이번 임상시험은 올해 6월부터 준비에 착수해 내년 6월까지 진행될 예정으로, 한화제약의 제제 기술력이 임상 단계에서 어떠한 성과를 거둘지 귀추가 주목된다.