신약 보험신청→등재에 평균 218일…희귀약은 238일

• 복지부, 국회 보건복지위원회에 서면답변서 제출
• "법정 처리기간과 비슷... 단축 위해 관련 규정 개정 중"

[데일리팜=김정주 기자] 국내 도입된 신약 중에 지난해 보험 신청부터 등재까지의 급여화 절차에 나선 약제들은 평균 218일이 소요된 것으로 집계됐다. 이 중 희귀질환 치료제는 238일, 항암제는 227일 걸렸다.

법정처리기간이 7개월(210일)인 점을 고려할 때 정부는 비교적 신속등재되고 있다는 점을 강조했다.

보건복지부는 지난 종합국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 요구한 신약 급여 소요기간 질의에 대해 이 같은 집계 결과를 제출했다.

복지부에 따르면 그간 정부는 신약 환자 접근성 강화를 위해 허가-평가연계 제도를 비롯해 위험분담제 제도(RSA) 도입, 경제성평가 생략(경평면제) 제도, 약가협상 생략제도 등을 운영 중이다.

집계 자료를 살펴보면 최근 5년간 의약품 결정 신청부터 급여 등재까지의 실제 평균 등재기간은 약 6.2개월로 집계됐다.

이는 심사평가원 의약품 급여적정성 결정신청부터 건강보험정책심의위원회 통과 후 고시 완료까지 소요되는 시간을 각 약제 별로 산출한 후 평균치를 낸 것이다. 제약사가 심평원에 추가 보완자료를 제출하는 등 기타 소요시간은 집계에서 빠졌다.

이에 대해 복지부는 "의약품 등재 법정처리기간 7개월(210일) 을 감안하면 비교적 신속하게 등재되고 있다"고 평가했다.

2021년 집계된 평균치를 살펴보면 전체 신약 평균은 218일로, 이 중 일반 신약은 209일 소요돼 가장 빠른 등재 수준을 기록했다. 항암제는 227일, 희귀질환 치료제는 238일 각각 걸렸다. 최근 5년 추이를 비교해보면 연도별로 늦어지거나 소요기간에 기복은 있었다.

이는 초고가 약제의 등장과 급여 심의 난제(ICER값과 업체 수용 등), 등재 신청 약제 수와 종류에 따라 다르기 때문인 것으로 분석된다. 일수가 길어진다고 하더라도 연도 별 소요기간을 단순 비교하기 어렵다는 걸 의미하지만 대체적으로 법정처리기간과 유사한 수준에서 신약들이 급여화 되고 있다는 것을 알 수 있다.

복지부는 "새 정부에서도 '항암제, 중증질환치료제 신속등재 및 위험분담제확대 적용'을 국정과제로 선정해 평가기간 단축 등을 위해 현재 관련 규정 개정을 진행하고 있다"며 "경제성평가 자료제출 생략 범위도 확대해 중증·희귀질환 치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 제고할 것"이라고 밝혔다.

한편 정부는 현재까지 논의 중인 '외국약가(A7) 조정가 참조기준 개선'과 관련해선 다양한 이해관계자들의 의견을 수렴해 진행하겠다고 밝혔다.

A7 조정가 참조기준의 경우 정부가 신약 급여적정성 평가 등에서 외국 약가를 환산한 조정가격을 보험약가 결정에 활용하고 있는 기전이다. 그러나 외국약가 참조기준 산식이 오래되고 근거가 미흡해, 조정가격의 투명성과 명확성을 제고하고 타당성을 보완하기 위해 장기간 개선 검토가 진행 중이다.

앞서 정부는 2019년부터 2020년까지 관련 연구용역을 바탕으로 전문가 자문회의를 실시했고, 유관협회 등 이해관계자를 포함해 민관 실무협의체를 구성해 워킹그룹 회의를 6차례 진행하면서 개선방안을 논의했다.

복지부는 "관련 지침 개정 등 참조기준 개선을 추진하는 과정에서 환자, 전문가, 제약사 등 다양한 이해관계자의 의견을 충분히 수렴해 진행하겠다"고 밝혔다.