임의제조 회수·폐기 대상 한약제제도 검사명령 타당

• 중앙약심 "한약도 의약품... 재발 방지 위해 필요"
• "검사에 8억5000만원 들어" 업체 측 항변을 일축

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조방법 임의변경으로 최근 제조·판매 중지 조치돼 회수·폐기 대상인 한약제제라도 검사명령을 진행해야 한다는 전문가 의견이 모아졌다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 7월 11일 열린 중앙약사심의위원회의 '한약(생약)제제 제조·품질관리 및 후속 조치 관련 자문' 내용을 보면 회수·폐기 대상 제조번호에 대한 검사명령 타당성 여부에 대한 논의가 있었다.

이번 논의 대상은 지난 6월 2일 잠정 제조·판매 중지조치가 내려진 방신약의 '경방갈근탕(갈근탕)'과 한솔신약 '배낙스' 등 48개 품목으로 추정된다.

식약처는 해당 업체에 대한 현장 점검 결과 제조방법 임의 변경, 변경 신고를 하지 않은 첨가제 등 변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인하고 이 같은 조치를 내렸다.

중앙약심 회의에서는 '약사법 제73조(검사명령과 시험·검사기관)'에 따라 식약처장은 의약품 등 시험·검사기관에서 제조·수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다'는 내용에 따라 시험기관 수가 적은 한약제제라도 반드시 검사명령을 해야 한다는 주장이 나왔다.

한 위원은 "업체가 약을 가지고 장난을 한 것이나 다름없다"며 "식약처에서 조치를 분명하게 해야 재발하지 않을 것"이라고 강하게 말했다.

하지만 다른 위원은 "규정 자체는 재량이므로 명령을 해야 하는 것은 아니다"라며 "B업체는 성분 함량을 임의 조절한 문제가 있으니 회수 폐기로 목적 달성이 가능해 검사의 필요성은 없을 것 같다"며 "위해를 유발한 경우 검사비용을 부담하는 게 맞지만 과도하면 재량 행사에 문제가 있을 것 같다"는 의견도 냈다.

이와 관련, 식약처는 처분을 받은 두 업체 모두 주성분 변경사항 위반 사항을 다르다고 볼 수 없다고 말하면서 시험검사 비용의 경우 제조번호당 약 170만원이 소요된다고 했다.

제조번호당 검사비용으로 환산하면 500여개의 제조번호를 갖고 있는 A업체의 경우 8억5000만원의 비용이 소요된다.

이와 관련 위원장은 "품질 관련 안건이기 때문에 업체의 비용 문제를 고려해 달라는 부분은 적절하지 않은 것 같다"고 선을 그었다.

대다수 위원들은 GMP 기준을 준수하지 않은 의약품의 경우, 기존 다른 업체 사례와 마찬가지로 원칙대로 검사명령을 해야 한다고 입을 모았다.

식약처는 "검사 미실시 위반 사항이 있는 경우 검사명령 조치를 당연히 하고 있고, 이번 건은 제조방법 위반사항과 관련해 당연 회수폐기 대상에 대해 검사명령까지 병행하는 것이 타당한지에 대한 안건"이라고 강조했다.

업체는 향미 증진을 위해서 첨가제를 임의로 투입하면서 변경·허가 제도를 정확히 이해하지 못해 임의제조가 생겼다는 주장을 하고 있다.

이와 관련 한 위원은 "한약 또한 의약품임에도 이 안건을 쉽게 넘어가면 한약이 무시되거나 지위가 낮아질 것이므로 검사비용에 대한 업체의 주장은 신뢰하기 어렵다"고 지적했다.

또 다른 위원 역시 "우리나라의 한약 및 천연물 제제의 발전을 위해서 임의로 제조과정을 바꿔서는 안된다는 사례가 될 것"이라며 "제조방법을 임의로 변경한 의약품을 구입 복용한 환자에게도 품질 안전 여부의 정보 제공은 필요한 만큼 유사 조치사례 및 정부 행정조치의 일관성을 고려할 때 검사명령은 타당하다"고 밝혔다.