아바스틴 바이오시밀러 시장, 삼바 독점 언제까지?

• 화이자·알보젠도 허가 받았지만 급여는 감감무소식
• 각각 공급량·특허도전이 변수 작용...알보젠은 급여신청 취하하기도

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 <온베브지주>

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 1200억원 규모 항암제 '아바스틴(로슈, 베바시주맙)'의 바이오시밀러가 삼성바이오에피스 이후 출시 소식이 들리지 않고 있다.

국내에는 삼성바이오에피스 외에도 한국화이자제약, 알보젠코리아가 바이오시밀러를 허가받았지만, 급여를 받은 건 작년 9월 삼성바이오에피스 뿐이다.

업계에서는 공급량과 특허 도전이 변수로 작용해 다른 바이오시밀러 급여 출시가 지연되고 있다고 분석한다.

13일 업계에 따르면 지난 1월 허가 받은 알보젠코리아의 '아림시스주'는 최근 급여신청을 취하했다. 이번 급여신청 취하로 아림시스주의 급여 출시는 더 늦춰질 가능성이 높아졌다.

당초 업계에서는 아림시스가 오는 9월 급여 출시할 것으로 예상했다. 아림시스는 스페인 맵사이언스사가 개발한 아바스틴 바이오시밀러로, 지난 4월에는 암닐을 통해 미국FDA 승인도 받았다.

국내에서는 알보젠코리아가 공급하지만, 판매는 대웅제약이 맡는다. 양 사는 지난해 10월 대웅제약이 아림시스의 국내 독점 유통 및 판매를 하는 계약에 체결했다.

남은 건 급여 뿐. 하지만 변수가 생겼다. 바로 특허소송이다. 알보젠은 최근 아바스틴 특허무효 심판에서 3건 중 2건은 청구가 받아들였지만, 1건은 기각됐다. 기각된 특허는 2033년 만료되는 병용요법 관련 용도특허로 알려졌다.

업계에서는 알보젠의 급여신청 취하 배경에 해당 특허소송도 영향을 미쳤을 것이라고 보고 있다.

알보젠보다 먼저 허가 받은 화이자의 '자이라베브주'도 급여소식이 전혀 들리지 않고 있다. 자이라베브주는 작년 5월 허가 받았다. 항간에는 자이라베브주의 국내 공급물량이 부족해 출시 일정을 잡지 못하고 있다는 이야기도 나온다.

알보젠과 화이자의 아바스틴 바이오시밀러 출시 일정이 불투명해지면서 지난해 9월 먼저 출시한 삼성바이오에피스 온베브지주의 선점 효과는 더욱 배가되고 있다.

온베브지는 보령을 통해 국내 판매하면서 벌써 전국 총 58개 병원의 약사위원회(DC)를 통과한 것으로 나타났다. 여기에는 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 빅4도 포함돼 있다. 지난 1분기 아이큐비아가 수량 기준으로 집계했을 때 온베브지의 시장 점유율은 9%에 이른다.

온베브지는 베바비주맙 0.1g의 경우 병당 20만8144원에 등재돼 있다. 이는 같은 용량 아바스틴의 21만8782원보다 약간 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스 측도 경제적 약가를 강조한다. 회사 관계자는 "온베브지를 통해 국내 환자들에게 더 많은 치료 선택권을 부여하고 국가 보건의료 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

한편 셀트리온도 지난해 9월 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'을 국내 허가 신청했지만, 아직 품목허가는 받지 못했다.