김부겸 "제약주권 중요…필수약 안정수급 정책 다변화"

• "정부 대응역량 판단할 또 하나의 시험대"
• 채산성 낮은 필수약 생산비 지원…우선·신속심사 등 우대 예고

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약주권 확보 중요성을 강조하며 국내 필수의약품 생산 기반을 마련해 안정수급에 전력하겠다는 비전을 밝혀 주목된다.

채산성이 낮아 공급이 멈춘 필수약의 생산비를 지원하고, 국가필수약 수급동향 정보관리를 강화하는 동시에 우선·신속심사 등 필수약 우대 방안을 시행하겠다는 방침이다.

김부겸 국무총리는 지난 10일 제142회 국정현안점검조정회의에서 "필수약 확보는 정부 대응역량에 대한 또 하나의 시험대가 될 것"이라고 말했다.

김 총리는 "필수약 자급력을 강화하는 방안, 특정 국가에 편중된 원료공급처 다변화 전략, 시급성에 따라 관리방식을 유연히 적용하는 방안을 논의한다"며 "우리 정부도 511개 국가 필수약을 지정하고 안정 공급·관리에 노력 중"이라고 설명했다.

김 총리는 "그러나 원료약 자급률이 37%에 불과하고 일부 업체는 채산성 부족을 이유로 생산을 기피해 필수약 공급이 원활하지만 않다"며 "백신, 항생제 등 약을 충분히 보유해야 어떤 상황에서도 의연히 대처할 수 있다"고 부연했다.

정부가 밝힌 국가필수약 2차 종합대책은 수요가 적은 국산 희귀약의 생산물량을 정부가 책임지는 등 안정공급을 지원하는 게 핵심이다.

아울러 공급중단 시스템 고도화 등 수급동향을 관리하고 혁신형기업 인증평가에서 필수약 생산을 우대하는 등 지정관리체계도 강화한다.

◆국가필수약 안정공급 기반 공고화=국내 제약사가 제조기술을 보유하고 있지만 채산성 등 이유로 공급 중단된 의약품은 생산비를 지원해 주문생산을 확대한다.

특히 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제는 생산 전량을 정부가 구매한다.

국내 제약사가 제조기술이 없어 수입에 의존하거나 수급이 불안정한 필수약 자급화를 위해 제조·품질평가 기술을 개발하고, 개발된 약은 국내 제약업체나 공공기관에 위탁생산해 안정공급하는 전략도 편다.

특정국 의존도가 높은 필수약 수급현황을 상시 모니터링하고, 대체 공급망 조사 등을 통해 특이동향 발생 시 즉시 대응할 수 있도록 준비도 한다.

◆국가필수약 수급동향 정보관리 강화='국가필수의약품 통합관리시스템'에 비축의약품의 상세정보를 추가해 수요를 사전 예측하는 한편, ‘의약품 공급중단 예측시스템’을 고도화해 공급 중단 위험도를 사전 평가해 선제적으로 대응한다.

공급 중단 예정 60일 전에 일정과 사유를 식약처에 보고하는 제도를 도입해 국가필수의약품의 공급 중단에 대비할 수 있도록 한다.

더불어 현장 의약품 수급모니터링센터의 정보 수집을 강화하고 의약전문가에게 공급 중단·재개, 대체의약품 정보를 상호 공유해 신속하게 대응하게 대응한다.

◆국가필수약 지정 체계 선진화=국가필수약 품목허가 시 우선·신속심사를 하고 약가 및 혁신형 제약기업 인증평가시 국가필수의약품 공급업체를 우대하는 방안을 마련한다.

공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성 등을 고려해 국가필수의약품 차등 관리체계를 마련하고, 필요시 ‘공중보건위기대응 의료제품’으로 지정하여 생산·수입명령, 긴급사용승인 등으로 신속하고 안정적으로 공급한다.

국가필수약 지정 기준을 개선하고 지정 타당성을 재평가해 제도 운영의 효율성을 높이는 방안도 함께 마련한다.

범부처는 10일 논의된 대책을 통해 국민들의 치료가 필요할 때 의약품을 공급할 수 있도록, 복지부·식약처가 긴밀히 협력해 이행해 나간다는 입장이다.